Vaistinis preparatas: Ketilept
Puslapis: 3


Panašiai kaip ir senyvo amžiaus pacientams, lėtesnis dozės titravimas ir mažesnės gydomosios dozės rekomenduojamos išsekusiems arba turintiems polinkį į hipotenzines reakcijas pacientams.

Vaikams ir paaugliams

Kvetiapino nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, nes nepakanka duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti vaistinio preparato vartojimą šio amžiaus pacientams. Nėra nustatyta, ar saugu ir veiksminga kvetiapiną vartoti vaikams bei paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus. Placebu kontroliuojamu tyrimų metu gauti įrodymai pateikti 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nebūtina.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, ir kepenų ligomis sergančių pacientų organizme išgerto junginio plazmos klirensas yra 30 % mažesnis nei sveikų žmonių organizme. Todėl jei paciento kepenų funkcija yra sutrikusi, gali tekti koreguoti vaisto dozę, ypač pradinėje gydymo fazėje.

Rekomenduojama pradinė dozė – 25 mg per parą. Ją reikėtų didinti kas dieną po 25–50 mg, kol bus pasiekta veiksminga dozė, atsižvelgiant į klinikinį poveikį ir paciento individualų toleravimą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).

Negalima kartu su Ketilept vartoti citochromo P450 3A4 inhibitorių, tokių kaip ŽIV proteazės inhibitorius, azolo grupės antigrybelinių preparatų, eritromicino, klaritromicino ir nefazodono (taip pat žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaikai ir paaugliai (10–17 metų amžiaus)

Ketilept nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, nes nepakanka duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti vaistinio preparato vartojimą šio amžiaus pacientams. Klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad, be suaugusiems žmonėms nustatyto žinomo saugumo profilio (žr. 4.8 skyrių), vaikams ir paaugliams, palyginti su suaugusiais žmonėmis, dažniau atsirasdavo tam tikrų nepageidaujamų reiškinių (padidėdavo apetitas, prolaktino koncentracija serume ir ekstrapiramidiniai simptomai) ir buvo nustatytas vienas anksčiau suaugusius pacientus tiriant nepasireiškęs nepageidaujamas poveikis – kraujo spaudimo padidėjimas. Vaikams ir paaugliams taip pat buvo nustatyta skydliaukės funkcijos tyrimų pokyčių.

Be to, ilgalaikio gydymo saugumas augimui ir brandai po 26 savaitės tiriamas nebuvo. Apie ilgalaikį poveikį pažinimo ir elgesio vystymuisi nežinoma.

Atliekant placebu kontroliuojamus tyrimus, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai, kvetiapinas buvo susijęs su padidėjusiu ekstrapiramidinių simptomų dažniu, palyginti su placebu, duodamu pacientams, sergantiems šizofrenija ir bipoline manija (žr. 4.8 skyrių).

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę ar klinikinės būklės pablogėjimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>