Vaistinis preparatas: Ketilept
Puslapis: 4


Bipolinio sutrikimo metu pasireiškusi depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Pacientų, kuriems bipolinio sutrikimo metu pasireiškė sunkios depresijos epizodai, klinikinio tyrimo metu jaunesniems negu 25 metų suaugusiems pacientams, gydytiems kvetiapinu, pastebėta didesnė, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą, su savižudybe siejamų reiškinių rizika (atitinkamai 3  %, palyginti su 0 %).

Mieguistumas

Gydymas kvetiapinu yra susijęs su mieguistumu ir jam giminingais simptomais, tokiais kaip raminamasis poveikis (žr. 4.8 skyrių). Pacientų, kuriems pasireiškė bipolinė depresija, gydymo klinikinių tyrimų metu mieguistumas paprastai prasidėdavo per pirmąsias 3 gydymo paras ir daugiausia būdavo lengvas ar vidutinio stiprumo. Jeigu pacientams, sergantiems su bipoliniu sutrikimu susijusia depresija, pasireiškia stiprus mieguistumas, jiems gali būti reikalingas dažnesnis kontaktas mažiausiai 2 savaites nuo mieguistumo pradžios arba kol pagerės simptomai, be to, galbūt reikės apsvarstyti gydymo nutraukimą.

Širdies ir kraujagyslių sistemos liga

Ketilept reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, smegenų kraujagyslių ligomis ar kitomis būklėmis, kurių metu yra padidėjusi hipotenzijos tikimybė.

Ketilept gali sukelti ortostatinę hipotenziją, ypač pradiniame dozės titravimo periode; vyresnio amžiaus pacientams tai pasitaiko dažniau nei jaunesniems pacientams.

QT intervalo pailgėjimas

Klinikinių tyrimų metu ir vartojant pagal PCS nurodymus nustatyta, kad kvetiapinas nėra susijęs su nuolatiniu absoliutaus QT intervalo pailgėjimu. Vaistui patekus į rinką, kai kuriais atvejais perdozavus buvo pastebėtas QT intervalo pailgėjimas (žr. 4.9 skyriuje). Kaip ir kitus antipsichozinius vaistus, kvetiapiną reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kurie serga širdies ir kraujagyslių liga ar kurių kraujo giminaičiams yra buvęs QT pailgėjimas. Panašiai kvetiapiną reikia atsargiai skirti vartoti kartu su QTc intervalą pailginančiais vaistais, neuroleptikais, ypač senyviems žmonėms, pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT intervalo sindromas, sergantiesiems staziniu širdies nepakankamumu, širdies hipertrofija, esant hipokalemijai ir hipomagnemijai (žr. 4.5 skyrių).

Senyvo amžiaus pacientai, sergantys su demencija susijusia psichoze

Ketilept negalima skirti su demencija susijusiai psichozei gydyti.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>