Vaistinis preparatas: Ketilept
Puslapis: 5


Atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, demencija sergantiems ir kai kuriuos atipinius antipsichozinius preparatus vartojantiems pacientams nepageidaujamų smegenų kraujagyslių reiškinių rizika padidėja maždaug tris kartus, nors vartojant kvetiapiną šio poveikio nepastebėta. Tokio rizikos padidėjimo šioje tiriamųjų populiacijoje mechanizmas nežinomas.

Placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo su demencija susijusia psichoze sergantys vyresnio amžiaus pacientai, parodė, kad galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reiškinių dažnis per 100 paciento metų kvetiapinu gydytiems pacientams nebuvo didesnis nei placebu gydytiems pacientams.

Nepaisant to, visus pacientus, kuriems insulto rizika yra didesnė nei vidutinė, reikia gydyti atsargiai.

Atipinių antipsichozinių vaistų metaanalizėje aprašyta, kad senyvo amžiaus pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze, padidėja mirties rizika, palyginti su placebą vartojančiais pacientais.

Tačiau atliekant du 10 savaičių trukmės placebu kontroliuojamus kvetiapino klinikinius tyrimus su ta pačia pacientų populiacija (n=710; amžiaus vidurkis – 83 metai, amžiaus intervalas – nuo 56 iki 99 metų), kvetiapinu gydytų pacientų mirštamumo dažnis buvo 5,5 %, o placebą vartojusių pacientų grupėje – 3,2 %. Šiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavę pacientai mirė dėl įvairių priežasčių, kurios tokioje populiacijoje buvo tikėtinos. Šie duomenys nenurodo priežastinio ryšio tarp gydymo kvetiapinu ir senyvo amžiaus pacientų, sergančių demencija, mirties.

Epilepsijos traukuliai

Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nepastebėta jokio epilepsijos traukulių pasireiškimo dažnio skirtumo tarp pacientų, gydomų kvetiapinu, ir vartojančiųjų placebą. Kaip ir vartojant kitus antipsichozinius vaistus, Ketilept rekomenduojama atsargiai skirti pacientams, kuriems anksčiau yra buvę epilepsijos traukulių, ir esant tokioms būklėms, kurios gali sumažinti traukulių slenkstį (pvz., Alzhaimerio liga, vyresniems nei 65 metų amžiaus) (žr. 4.8 skyrių).

Vėlyvoji diskinezija

Vėlyvoji diskinezija yra galintis būti laikinas, nevalingų, diskinezinių judesių sindromas, kuris gali išsivystyti pacientams, gydytiems antipsichoziniais vaistais, tarp jų ir kvetiapinu. Jeigu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, reikia apsvarstyti dozės sumažinimo ar Ketilept vartojimo nutraukimo galimybę. Nutraukus gydymą vėlyvosios diskinezijos simptomai gali pasunkėti arba net atsirasti (žr. 4.8 skyrių).

Ekstrapiramidiniai simptomai

Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, kvetiapinas, palyginti su placebu, buvo susijęs su ekstrapiramidinių simptomų padažnėjimui bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi nuo didžiosios depresijos epizodų (žr. 4.8 skyrių).

Piktybinis neuroleptinis sindromas (PNS)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>