Vaistinis preparatas: Panlan
Puslapis: 6


Jei pantoprazolas skiriamas vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant dializuojamus pacientus, kai procedūros metu pašalinamas nežymus pantoprazolo kiekis), jo dozės mažinti nereikia. Šių pacientų pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas yra toks pat trumpas kaip ir sveikų asmenų. Nors pagrindinio metabolito pusinės eliminacijos laikas saikingai pailgėja (2-3 val.), ekskrecija išlieka greita, todėl metabolitas nesikaupia.

Kepenų veiklos sutrikimas

Pacientų, kuriems nustatytas kepenų veiklos sutrikimas (A, B ir C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją), pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas palyginti su sveikais asmenimis pailgėja iki 3 ( 7 valandų, AUC padidėja 3 ( 6 kartus, Cmax padidėja tik 1,3 karto.

Senyvi pacientai

Senyvų savanorių, palyginti su jaunesniais, organizme AUC ir Cmax būna šiek tiek didesni, tačiau klinikai tai nėra reikšminga.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Žiurkėms dvejų metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu buvo neuroendokrininių neoplazmų atvejų. Be to, vieno tyrimo metu kai kurioms žiurkėms atsirado priešskrandžio plokščiojo epitelio papiloma. Atidžiai buvo tyrinėjama, kokiu būdu pakeisti benzimidazolai sukelia skrandžio karcinoidus. Gauti rezultatai leidžia daryti išvadą, kad tai lemia antrinė reakcija į didelį gastrino kiekio kraujyje padidėjimą žiurkėms, kuris susidaro duodant joms preparato ilgą laiką.

Dvejų metų trukmės tyrimų su graužikais metu žiurkėms (tik vieno tyrimo metu) ir pelių patelėms dažniau atsirado kepenų navikų. Manoma, kad to priežastis yra greitas pantoprazolo metabolizmas kepenyse.

Vieno dvejų metų trukmės tyrimo metu žiurkėms, vartojusioms didžiausią tirtą dozę (200 mg/kg kūno svorio), šiek tiek dažniau atsirado neoplazminių skydliaukės pokyčių. Tokių neoplazmų atsiradimas siejamas su pantoprazolo sukeliamu tiroksino skilimo pokyčiu žiurkių kepenyse. Kadangi terapinė dozė, rekomenduojama vartoti žmogui, yra maža, nepageidaujamas poveikis skydliaukei nėra tikėtinas.

Tyrimais su gyvūnais (žiurkėmis) vartojant 5 mg/kg kūno svorio per parą dozę, preparatas nepageidaujamo embriotoksinio poveikio nesukėlė. Tyrimais toksiškumo reprodukcijai arba teratogeninio poveikio nenustatyta. Buvo tirtas pantoprazolo gebėjimas prasiskverbti pro žiurkių placentą ir nustatyta, kad prasiskverbimas didėja su vaikingumo trukme. Dėl to pantoprazolo koncentracija vaisiaus organizme padidėja likus nedaug laiko iki palikuonių atsivedimo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Maltitolis (E 965)

Krospovidonas B tipo

Karmeliozės natrio druska

Bevandenis natrio karbonatas

Kalcio stearatas

Tabletės dangalas:

Polivinilo alkoholis

Talkas

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 3350

Sojų lecitinas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>