Vaistinis preparatas: Latizolil
Puslapis: 9


Papildomų neplaninės DNR sintezės su žiurkėmis tyrimų in vitro ir in vivo metu mutageninio poveikio preparatas nedarė. Tai rodo, kad mutageninio aktyvumo latanoprostas neturi. Tyrimų metu kancerogeninio poveikio pelėmis ir žiurkėmis latanoprostas nesukėlė.

Tyrimais nustatyta, kad latanoprostas nedaro poveikio gyvūnų patinų ir patelių vaisingumui. Embiotoksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms į veną leidžiamos 5 mikrogramų, 50 mikrogramų ar 250 mikrogramų/kg kūno svorio latanoprosto paros dozės embriotoksinio poveikio nesukėlė. Vis dėlto triušiams 5 mikrogramų/kg kūno svorio arba didesnės latanoprosto paros dozės sukėlė embrioletalinį poveikį.

5 mikrogramų/kg kūno svorio dozė (ji yra maždaug 100 kartų didesnė už gydomąją dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) embrionui ir vaisiui sukėlė reikšmingą toksinį poveikį, kuris pasireiškė kaip vėlyvos rezorbcijos ir aborto dažnio padidėjimu bei vaisiaus kūno svorio sumažėjimu.

Galimybės sukelti teratogeninį poveikį tyrimų metu nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas

Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas (E339)

Natrio chloridas

Bevandenis dinatrio fosfatas (E339)

Injekcinis vanduo

Natrio hidroksidas ar vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui)

6.2 Nesuderinamumas

Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad akių lašus, kuriuose yra tiomersalio, sumaišius su latanoprostu, atsiranda nuosėdų. Jei vartojama šių vaistinių preparatų, tarp jų vartojimo turi būti daroma ne trumpesnė kaip 5 minučių pertrauka.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Po pirmojo atidarymo: 4 savaitės.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po pirmojo atidarymo: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

5 ml MTPE buteliukas su MTPE lašintuvu ir užsukamuoju DTPE dangteliu.

Viename buteliuke su lašintuvu yra 2,5 ml akių lašų, tirpalo, atitinkančio maždaug 80 tirpalo lašų.

Pakuotės dydis: 1, 3 arba 6 buteliukai, kurių kiekviename yra po 2,5 ml tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/11/2423/001

N3 – LT/1/11/2423/002

N6 – LT/1/11/2423/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-04-21

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>