Vaistinis preparatas: LATALUX
Puslapis: 7


Papildomų neplaninės DNR sintezės su žiurkėmis tyrimų in vitro ir in vivo metu mutageninio poveikio preparatas nedarė. Tai rodo, kad mutageninio aktyvumo latanoprostas neturi. Tyrimų metu kancerogeninio poveikio pelėmis ir žiurkėmis latanoprostas nesukėlė.

Tyrimų metu nustatyta, kad latanoprostas poveikio gyvūnų patinų ir patelių vaisingumui nedaro. Embriotoksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms į veną leidžiamos 5 mikrogramų, 50 mikrogramų ar 250 mikrogramų/kg kūno svorio latanoprosto paros dozės embriotoksinio poveikio nesukėlė. Vis dėlto triušiams 5 mikrogramų/kg kūno svorio arba didesnės latanoprosto paros dozės sukėlė embrionų žuvimą.

5 mikrogramų/kg kūno svorio dozė (ji yra maždaug 100 kartų didesnė už terapinę žmogui rekomenduojamą dozę) embrionui ir vaisiui sukėlė reikšmingą toksinį poveikį, kuris pasireiškė vėlyvos rezorbcijos ir abortų padažnėjimu bei vaisiaus kūno svorio sumažėjimu.

Teratogeninio poveikio tyrimų metu nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas

Dinatrio fosfatas dodekahidratas

Natrio chloridas

Išgrynintas vanduo

Benzalkonio chloridas

6.2 Nesuderinamumas

Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad akių lašus, kuriuose yra tiomersalio, sumaišius su akių lašais, kuriuose yra latanoprosto, atsiranda nuosėdų. Jei šie vaistiniai preparatai vartojami kartu, tarp jų vartojimo turi praeiti mažiausiai penkios minutės.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidaryto buteliuko tinkamumo laikas - 1 metai.

Po pirmojo buteliuko atidarymo tinkamumo laikas yra 28 dienos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Neatidarytas buteliukas: laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Po pirmojo buteliuko atidarymo: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Permatomas MTPE buteliukas su permatomu MTPE lašintuvu ir baltu užsukamu DTPE dangteliu.

Pakuotės dydžiai

1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

SANITAS AB

Veiverių g. 134B, LT- 46352 Kaunas

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/10/2163/001

N3 – LT/1/10/2163/002

N6 – LT/1/10/2163/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-09-16

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-09-16

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>