Vaistinis preparatas: Magnegita
Puslapis: 9


Jokio paramagnetinio jonų skilimo ar metabolinio irimo nepastebėta.

Pašalinimas

Gadopenteto rūgšties dimegluminas nepakitęs išsiskiria per inkstus glomerulų filtracijos būdu. Ne per inkstus pasišalina labai maža jo dalis.

Vidutiniškai 83 % suleistos dozės inkstai išskiria per 6 valandas. Per pirmąsias 24 valandas su šlapimu pasišalina apie 91 % preparato dozės. Per 5 paras po injekcijos su išmatomis pasišalina mažiau kaip 1 % dozės. Gadopenteto rūgšties dimeglumino klirensas per inkstus, apskaičiuotas 1,73 m2 kūno paviršiaus ploto, yra apie 120 ml/min, taigi panašus į inulino arba 51Cr-EDTR klirensą.

Farmakokinetika pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme

Jei inkstų veiklos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas > 20 ml/min.), gadopenteto rūgšties dimegluminas visiškai pasišalina per inkstus.

Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas ilgėja pagal inkstų funkcijos nepakankamumo laipsnį; nepastebėta, kad padidėtų pasišalinimas ne per inkstus.

Labai sutrikus inkstų veiklai (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) pusinės eliminacijos iš plazmos laikas gali pailgėti iki 30 valandų, gadopenteto rūgšties dimegluminą galima pašalinti hemodializės būdu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Vaikingoms triušių patelėms suleidus kartotines gadopenteto rūgšties dimeglumino dozes, pastebėtas vaisiaus vystymosi sulėtėjimas.

Eksperimentiniais gadopenteto rūgšties dimeglumino vietinio toleravimo tyrimais, vieną ir daug kartų švirkščiant jo į veną ir vieną kartą švirkščiant į raumenis, nustatyta, kad netyčia jo suleidus šalia venos, gali pasireikšti neryški vietinė netoleravimo reakcija.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Penteto rūgštis

Megluminas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Kadangi neatlikta suderinamumo tyrimų, šio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

Paruošto vartoti preparato cheminis ir fizinis patvarumas 25 ?C temperatūroje yra 24 valandos/dienos. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei paruoštas tirpalas nesuvartojamas nedelsiant už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas tačiau. laikant 2 ?C -8 ?C temperatūroje, jis tinkamas vartoti ne ilgiau kaip 24 valandas.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Stiklo (I tipo) buteliukai, užkimšti brombutilo kamšteliu ir aliuminio dangteliu, skirti vienkartiniam vartojimui.

1 x 5 ml 10 x 5 ml

1 x 10 ml 10 x 10 ml

1 x 15 ml 10 x 15 ml

1 x 20 ml 10 x 20 ml

1 x 30 ml 10 x 30 ml

Stiklo (II tipo) buteliukai, užkimšti brombutilo kamšteliu ir aliuminio dangteliu, skirti vienkartiniam vartojimui.

1 x 100 ml

10 x 100 ml

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>