Vaistinis preparatas: EZETROL
Puslapis: 6


*Parestezijos

*Nedažnos

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Burnos džiūvimas; gastritas

*Nedažnos

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Niežėjimas; išbėrimas; dilgėlinė

*Nedažnos

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*Raumenų skausmas

*Dažnos

*

*

*Nugaros skausmas; raumenų silpnumas; galūnių skausmas

*Nedažnos

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Bendras silpnumas; periferinė edema

*Nedažnos

*

*

Ezetrol vartotas kartu su fenofibratu

Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas (dažnai).

Daugiacentriame, dvigubai aklame, placebu kontroliuotame klinikiniame tyrime buvo tirti pacientai, kuriems buvo mišri hiperlipidemija, jo metu 625 pacientai buvo gydyti iki 12 savaičių ir 576 pacientai – iki 1 metų. Šiame klinikiniame tyrime 172 pacientai Ezetrol ir fenofibratą vartojo visas 12 gydymo savaičių, o 230 pacientų (tarp jų 109 pacientai, pirmąsias 12 savaičių gavę vien tik Ezetrol) Ezetrol ir fenofibratą vartojo visus vienerius gydymo metus. Tyrimas nebuvo sudarytas taip, kad būtų galima palyginti gydymo grupes pagal nedažnus reiškinius. Kliniškai reikšmingas (daugiau kaip tris kartus už VNR, nuosekliai) serumo transaminazių kiekio padidėjimo dažnis (95 % PI), pakoreguotas pagal gydymo ekspoziciją, vartojusiųjų vien tik fenofibratą grupėje buvo 4,5 % (1,9; 8,8), ir 2,7 % (1,2; 5,4) – vartojusiųjų Ezetrol kartu su fenofibratu grupėje. Atitinkami cholecistektomijos dažniai buvo 0,6 % (0,0; 3,1) vartojusiųjų vien tik fenofibratą grupėje ir 1,7 % (0,6; 4,0) vartojusiųjų Ezetrol kartu su fenofibratu grupėje (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Vaikai (nuo 10 iki 17 metų amžiaus)

Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo heterozigotine šeimine hiperchlolesterolemija sirgę nuo 10 iki 17 metų amžiaus paaugliai (n = 248), ALAT ir (arba) ASAT kiekio padidėjimas (3 ar daugiau kartų už VNR, nuosekliai) buvo stebėtas 3 % (4 pacientams) ezetimibu ir simvastatinu gydytų pacientų grupėje, lyginant su 2 % (2 pacientais) simvastatino monoterapijos grupėje. KFK kiekio padidėjimas (10 ar daugiau kartų už VNR) stebėtas atitinkamai 2 % (2 pacientams) ir 0 %. Miopatijos atvejų nepastebėta.

Šis tyrimas netiko retų nepageidaujamų reakcijų palyginimui.

Laboratoriniai rodmenys

Kontroliuojamų klinikinių monoterapijos tyrimų metu kliniškai svarbus serumo transaminazių koncentracijos padidėjimas (ALAT ir (ar) ASAT ( 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą, nuoseklus) buvo panašus Ezetrol (0,5%) ir placebą (0,3%) vartojusiems pacientams. Tyrimų, kai buvo vartojami keli vaistiniai preparatai, metu šių reiškinių dažnis buvo toks: 1,3% - Ezetrol vartojant su statinu ir 0,4% - vartojant tik statiną. Šis padidėjimas paprastai buvo besimptomis, nesusijęs su cholestaze, rodikliai sunormalėjo nutraukus gydymą ar toliau gydant (žr. 4.4 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>