Vaistinis preparatas: EZETROL
Puslapis: 5


EZETROL nėščiosioms skirti tik tuomet, kai neišvengiama. Nėra klinikinių duomenų apie Ezetrol vartojimą nėštumo laikotarpiu. Tyrimai su gyvūnais, kuriems buvo duodama tik ezetimibo, tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Žindymas

EZETROL negalima vartoti žindyvėms. Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad ezetimibo išsiskiria į patelių pieną. Nežinoma, ar jo išsiskiria į moterų pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atsiminti, kad buvo pastebėtas galvos svaigimas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai

Iki 112 savaičių trukmės klinikiniuose tyrimuose vien tik 10 mg Ezetrol per parą dozė buvo skirta 2 396 pacientams, kartu su statinais - 11 308 pacientams, o 185 pacientai vartojo kartu su fenofibratu. Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai buvo nesunkios ir laikinos. Bendrasis šalutinių reiškinių dažnis vartojusiesiems Ezetrol ir placebą buvo panašus. Ezetrol ir placebą vartojusių tiriamųjų gydymo nutraukimo dažnis dėl nepageidaujamų reiškinių buvo panašus.

Ezetrol vartotas vienas arba kartu su statinu

Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios pacientams, vartojusiems vieno Ezetrol (n = 2 396), pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebą (n = 1 159), bei kurios pacientams, vartojusiems Ezetrol kartu su statinu (n = 11 308), pasireiškė dažniau, negu vartojusiems vien tik statiną (n = 9 361).

Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (? 1/10), dažni (? 1/100, < 1/10), nedažni (? 1/1000, < 1/100), reti (?1/10 000, <1/1000) ir labai reti (<1/10 000).

Ezetrol monoterapija

*

*Organų sistemų klasė

*Nepageidaujamos reakcijos

*Dažnis

*

*Tyrimai

*ALAT ir (arba) ASAT kiekio padidėjimas; KFK kiekio kraujyje padidėjimas; gamagliutamiltransferazės kiekio padidėjimas; nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai

*Nedažnos

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*Kosulys

*Nedažnos

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Pilvo skausmas; viduriavimas; dujų kaupimasis žarnyne.

*Dažnos

*

*

*Neirškinimas; gastroezofaginio refliukso liga; pykinimas

*Nedažnos

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*Sąnarių skausmas; raumenų spazmai; sprando skausmas

*Nedažnos

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Apetito sumažėjimas

*Nedažnos

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*Kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą; kraujospūdžio padidėjimas

*Nedažnos

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Nuovargis

*Dažnos

*

*

*Krūtinės skausmas, skausmas

*Nedažnos

*

*Papildomos nepageidaujamos reakcijos, kai Ezetrol vartojamas kartu su statinu

*

*Organų sistemų klasė

*Nepageidaujamos reakcijos

*Dažnis

*

*Tyrimai

*ALAT ir (arba) ASAT kiekio padidėjimas

*Dažnos

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas

*Dažnos

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>