Vaistinis preparatas: EZETROL
Puslapis: 4


Jeigu pacientui, vartojančiam Ezetrol ir fenofibratą, įtariama tulžies akmenligė, reikia ištirti tulžies pūslę, o šį gydymą nutraukti (žr. 4.8 skyrių).

Kartu vartojamas fenofibratas ar gemfibrozilis šiek tiek padidina bendrąją ezetimibo koncentraciją (atitinkamai apie 1,5 ir 1,7 karto).

Ezetrol vartojimo su kitais fibratais tyrimų neatlikta.

Fibratai gali skatinti cholesterolį išsiskirti į tulžį ir susidaryti tulžies akmenis. Tyrimų su gyvūnais metu ezetimibas retkarčiais didino cholesterolio kiekį tulžyje, tačiau ne visų rūšių gyvūnams (žr. 5.3 skyrių). Negalima atmesti, kad akmenų formavimosi pavojus yra susijęs su gydymu Ezetrol.

Statinai. Ezetimibą skiriant kartu su atorvastatinu, simvastatinu, pravastatinu, lovastatinu, fluvastatinu ar rosuvastatinu, kliniškai reikšmingos sąveikos nebuvo stebėta.

Ciklosporinas. Tiriant 8 pacientus po inkstų transplantacijos, kurių kreatinino klirensas > 50 ml/min, vartojusius pastovią ciklosporino dozę, nustatyta, kad vienkartinė 10 mg Ezetrol dozė 3,4 karto (2,3 ? 7,9 karto) padidino vidutinį bendrojo ezetimibo AUC lyginant su sveikais kito tyrimo kontrolinės grupės pacientais (n = 17), kurie gavo vien tik ezetimibą. Kito tyrimo metu pacientui po inkstų transplantacijos, kuriam buvo sunkus inkstų nepakankamumas ir kuris buvo gydytas ciklosporinu ir įvairiais kitais vaistais, 12 kartų padidėjo bendrojo ezetimibo ekspozicija lyginant su kontrolinės grupės pacientų, kurie gavo vien tik ezetimibą, duomenimis. Dviejų periodų pereinamame tyrime, kuriame dalyvavo dvylika sveikų asmenų, vartojusiesiems 20 mg ezetimibo 8 dienas kartu su vienkartine 100 mg ciklosporino doze septintąją dieną ciklosporino AUC vidutiniškai padidėjo 15 % (svyravo nuo 10 % sumažėjimo iki 51 % padidėjimo), lyginant su vartojusiaisiais vieno ciklosporino vienkartinę 100 mg dozę. Kontroliuojamas tyrimas nustatyti kartu skiriamo ezetimibo poveikį ciklosporino ekspozicijai pacientams po inkstų transplantacijos nebuvo atliktas. Reikia imtis atsargumo priemonių pradedant vartoti Ezetrol kartu su ciklosporinu. Pacientams, vartojantiems Ezetrol ir ciklosporiną, reikia stebėti ciklosporino koncentraciją (žr. 4.4. skyrių).

Antikoaguliantai. Kartu skiriamas ezetimibas (10 mg vieną kartą per parą) reikšmingai neveikė varfarino biologinio prieinamumo ir protrombino laiko tyrime, kuriame dalyvavo dvylika sveikų suaugusių vyrų. Vis dėlto vaistui patekus į rinką, buvo pranešta apie padidėjusį tarptautinį normalizuotą santykį (INR) pacientams, vartojusiems Ezetrol kartu su varfarinu ar fluindionu. Jei Ezetrol paskiriamas jau vartojantiems varfariną, kitą kumarino antikoaguliantą ar fluindioną, reikia atitinkamai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (INR) (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms ir žindyvėms negalima vartoti EZETROL kartu su statinais (žr. 4.3 skyrių), žr. atitinkamo statino Preparato charakteristikų santrauką.

Nėštumas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>