Vaistinis preparatas: EZETROL
Puslapis: 3


Šio riboto kontroliuoto tyrimo metu pastebimo poveikio berniukų ar mergaičių augimui ar lytiniam brendimui arba bet kokio poveikio mergaičių mėnesinių ciklo trukmei paprastai nebuvo. Vis dėlto ezetimibo poveikis augimui ir lytiniam brendimui gydant ilgiau kaip 33 savaites netirtas (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).

Ezetrol ir didesnės kaip 40 mg paros dozės simvastatino derinio saugumas ir veiksmingumas su vaikais nuo 10 iki 17 metų amžiaus netirtas.

Ezetrol su jaunesniais kaip 10 metų pacientais ir mėnesinių dar neturėjusiomis mergaitėmis netirtas (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).

Gydymo Ezetrol ilgalaikis veiksmingumas jaunesniems kaip 17 metų pacientams mažinant sergamumą ir mirtingumą suaugus netirtas.

Fibratai

Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga Ezetrol vartoti kartu su fibratais.

Jeigu pacientui, vartojančiam Ezetrol ir fenofibratą, įtariama tulžies akmenligė, reikia ištirti tulžies pūslę, o šį gydymą nutraukti (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Ciklosporinas

Ciklosporiną vartojančius pacientus pradėti gydyti Ezetrol reikia atsargiai. Pacientams, vartojantiems Ezetrol ir ciklosporiną, reikia stebėti ciklosporino koncentraciją (žr. 4.5 skyrių).

Antikoaguliantai

Jei Ezetrol vartojamas kartu su varfarinu, kitu kumarino antikoaguliantu ar fluindionu, reikia atitinkamai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (angl. INR) (žr. 4.5 skyrių).

Pagalbinė medžiaga

Pacientai, kuriems yra paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės nepakankamumas arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negali.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.

Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad ezetimibas nestimuliuoja citochromo P450 vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų. Tarp ezetimibo ir vaistų, metabolizuojamų citrochromų P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 ir 3A4 bei N-acetiltransferazės, kliniškai reikšmingos sąveikos nestebėta.

Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų metu ezetimibas neveikė kartu vartojamų dapsono, dekstrometorfano, digoksino, geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio ir levonorgestrelio), glipizido, tolbutamido ar midazolamo farmakokinetikos. Cimetidinas, vartojamas kartu su ezetimibu, pastarojo biologinio įsisavinimo neveikė.

Antacidiniai vaistai. Kartu vartojami antacidiniai vaistai mažina ezetimibo absorbcijos greitį, tačiau biologinio įsisavinimo neveikia. Manoma, kad sumažėjęs absorbcijos greitis yra kliniškai nereikšmingas.

Cholestiraminas. Kartu vartojamas cholestiraminas maždaug 55 % sumažina vidutinį bendrąjį ezetimibo (ezetimibo ir ezetimibo gliukuronido) plotą po kreive (AUC). Dėl šios sąveikos, prie cholestiramino pridėjus Ezetrol, gali daugiau nemažėti mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTLCh) koncentracija (žr. 4.2 skyrių).

Fibratai. Gydytojai turi žinoti apie galimą tulžies akmenligės ir tulžies pūslės ligos pavojų pacientams, kartu vartojantiems Ezetrol ir fenofibratą (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>