Vaistinis preparatas: Zemplar
Puslapis: 11


Parikalcitolis neveikė žiurkių vaisingumo ir nesukėlė teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams. Didelės nėštumo metu skirtos kitų vitamino D preparatų dozės gyvūnams sukėlė teratogeninį poveikį. Patelėms toksinėmis dozėmis skirtas parikalcitolis veikė vaisiaus gyvybingumą, taip pat reikšmingai didino perinatalinio ir postnatalinio žiurkių jauniklių mirtingumo dažnį.

In vitro ir in vivo genotoksiškumo tyrimų duomenimis, parikalcitolis nesukėlė genotoksinio poveikio.

Graužikų kancerogeniškumo tyrimų metu nenustatyta nieko, kas rodytų padidėjusią riziką žmonėms.

Skirtos parikalcitolio dozės ir (ar) sisteminė ekspozicija buvo šiek tiek didesnės už terapines dozes ir (ar) sisteminę ekspoziciją.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:

Vidutinio ilgio grandinės trigliceridai

Etanolis

Butilhidroksitoluenas

Kapsulės korpusas:

1 mikrogramo kapsulės: 2 mikrogramų kapsulės: 4 mikrogramų kapsulės:

Želatina Želatina Želatina

Glicerolis Glicerolis Glicerolis

Vanduo Vanduo Vanduo

Titano dioksidas (E171) Titano dioksidas (E171) Titano dioksidas (E171)

Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Juodas rašalas:

Propilenglikolis

Juodasis geležies oksidas (E172)

Polivinilacetato ftalatas

Polietilenglikolis 400

Amonio hidroksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

Didelio tankio polietileno (HDPE) buteliukai uždaryti polipropileno dangteliais. Viename buteliuke yra 30 kapsulių.

PVC/fluoropolimero/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 7 arba 28 kapsulės. Vienoje dėžutėje yra 1 arba 4 lizdinės plokštelės. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 7 kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Abbott Laboratories Baltics SIA

Vienības 87h, Rīga LV 1004, Latvija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Zemplar 1 mikrogramas

Lizdinė plokštelė:

N7 – LT/1/08/1042/001

N28 – LT/1/08/1042/002

Buteliukas:

N30 – LT/1/08/1042/003

Zemplar 2 mikrogramai

Lizdinė plokštelė:

N7 – LT/1/08/1042/004

N28 – LT/1/08/1042/005

Buteliukas:

N30 – LT/1/08/1042/006

Zemplar 4 mikrogramai

Lizdinė plokštelė:

N7 – LT/1/08/1042/007

N28 – LT/1/08/1042/008

Buteliukas:

N30 – LT/1/08/1042/009

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-03-06

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-22



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>