Vaistinis preparatas: Paroxetin Aurobindo
Puslapis: 9


Paroksetino nėštumo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais. Vaistą skiriantis gydytojas turi apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus, jeigu pacientė nėščia arba planuoja pastoti.

Reikia vengti staiga nutraukti preparato vartojimą nėščiosioms (žr. „Abstinencijos simptomai nutraukus paroksetino vartojimą“ 4.2 skyriuje).



Reikia stebėti naujagimius motinų, kurios vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu (ypač trečiąjį nėštumo trimestrą) vartojo paroksetiną.



Vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu paroksetiną vartojusių moterų naujagimiams gali pasireikšti šie simptomai: kvėpavimo distresas, cianozė, apnėja, traukuliai, nestabili kūno temperatūra, maitinimosi sutrikimai, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremoras, nervingumas, irzlumas, letargija, nuolatinis verkimas, somnolencija ir miego sutrikimai. Šiuos simptomus gali sukelti serotoninerginis arba abstinencijos sindromai. Daugeliu atvejų jie pasireiškia iš karto arba greitai (per <24 valandas) po gimdymo.



Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad nėštumo metu, ypač paskutiniais nėštumo mėnesiais, vartojami serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriai, gali padidinti naujagimių ilgalaikės plautinės hipertenzijos riziką. Turimi duomenys rodo, kad plautinė hipertenzija naujagimiams nustatyta 5/1000 nėštumų, palyginus su dažniu bendrojoje populiacijoje 1-2/1000.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, tačiau tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).



Žindymas

Nedidelis kiekis paroksetino patenka į motinos pieną. Paskelbtų tyrimų duomenimis, žindomų naujagimių serume preparato koncentracija buvo neišmatuojama (<2 ng/ml) arba labai maža (<4 ng/ml). Vaisto poveikio žindomiems naujagimiams nepastebėta. Kol nepastebima jokio poveikio, žindyti galima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Paroxetin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Klinikinė patirtis rodo, kad paroksetino vartojimas nesusijęs su kognityvinių arba psichomotorinių funkcijų pablogėjimu, tačiau, kaip ir vartojant kitus psichotropinius vaistus, pacientus reikia perspėti dėl galimo neigiamo poveikio jų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Nors alkoholio sukeliamo psichomotorikos slopinimo paroksetinas nestiprina, tačiau medikamento vartojant, alkoholio gerti nerekomenduojama.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kai kurios toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų gali susilpnėti ir paretėti tęsiant gydymą; paprastai gydymo dėl jų nutraukti nereikia. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažni ((1/10)

Dažni (nuo (1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo (1/1 000 iki <1/100)

Reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000)

Labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>