Vaistinis preparatas: Paroxetine Orion
Puslapis: 14


Su paroksetinu susijusių duomenų, gautų placebu kontroliuojamu tyrimų su suaugusiais pacientais, sergančiais psichikos sutrikimais, metu, analizė parodė, kad tarp jaunų suaugusiųjų (18–24 metų), vartojančių paroksetiną, polinkis į savižudybę yra didesnis nei vartojančių placebą (2,19 % lyginant su 0,92 %). Vyresnio amžiaus grupėse tokio skirtumo nustatyta nebuvo. Visų amžiaus grupių suaugusiems pacientams, sergantiems didžiąja depresija ir gydomiems paroksetinu, polinkis į savižudybę nustatytas didesnis nei vartojantiems placebą (0,32 % lyginant su 0,05 %). Visi atvejai buvo bandymai nusižudyti, tačiau dauguma šių bandymų (8 iš 11) atliko jauni suaugusieji (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Atsako priklausomybė nuo dozės

Nekintamų dozių tyrimų duomenimis, atsako priklausomybės nuo dozės kreivė plokščia. Tai rodo, kad vartojant didesnes už rekomenduojamas dozes vaistinio preparato veiksmingumas nedidėja. Vis dėlto, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, kai kuriems ligoniams dozės padidinimas gali būti naudingas.

Ilgalaikio gydymo veiksmingumas

Ilgalaikis depresijos gydymo paroksetinu veiksmingumas buvo vertinamas 52 savaičių palaikomojo gydymo tyrimu, pagal kurio planą tirta atkryčio profilaktika. Atkrytis nustatytas 12 % ligonių, vartojusių paroksetiną (20–40 mg per parą), palyginti su 28 % ligonių, vartojusių placebą.

Ilgalaikis OKS gydymo paroksetinu veiksmingumas buvo vertinamas trijuose 24 savaičių palaikomojo gydymo tyrimuose, pagal kurių planą tirta atkryčio profilaktika. Vieno iš trijų tyrimų duomenimis, atkritusiųjų santykis vartojant paroksetiną (38 %), palyginti su placebu (59 %), reikšmingai skyrėsi.

Ilgalaikis panikos sutrikimo gydymo paroksetinu veiksmingumas buvo vertinamas 24 savaičių palaikomojo gydymo tyrimu, pagal kurio planą tirta atkryčio profilaktika. Atkrytis nustatytas 5 % ligonių, vartojusių paroksetiną (10–40 mg per parą), palyginti su 30 % ligonių, vartojusių placebą. Tai patvirtino ir 36 savaičių palaikomojo gydymo tyrimas.

Socialinio nerimo sutrikimo, generalizuoto nerimo sutrikimo ir potrauminio streso sutrikimo ilgalaikis gydymas paroksetinu buvo nepakankamai veiksmingas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas paroksetinas gerai absorbuojamas ir metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu. Dėl to, kad paroksetinas metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu, į sisteminę kraujotaką patenka ne visas iš virškinimo trakto absorbuoto vaistinio preparato kiekis. Didesnė vienkartinė dozė arba kartotinės dozės iš dalies įsotina priešsisteminį metabolizmą, todėl mažėja vaistinio preparato klirensas kraujo plazmoje. Dėl to paroksetino koncentracija kraujo plazmoje didėja neproporcingai dozei, farmakokinetikos rodmenys yra nepastovūs, o tai lemia nelinijinę kinetiką. Vis dėlto nelinijiškumas dažniausiai yra mažas ir galimas tik tiems asmenims, kuriems vartojant mažą vaistinio preparato dozę susidaro maža jo koncentracija plazmoje.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>