Vaistinis preparatas: Actilyse
Puslapis: 11


Paruošto tirpalo pH yra 7,3 ((0,5).

6.2 Nesuderinamumas

Paruoštą Actilyse tirpalą galima praskiesti steriliu 9 mg/ml (0,9() natrio chlorido tirpalu tiek, kad praskiestame tirpale alteplazės koncentracija būtų ne mažesnė kaip 0,2 mg/ml.

Injekciniu vandeniu arba sacharidų, pvz., gliukozės, infuziniu tirpalu paruošto Actilyse tirpalo skiesti nerekomenduojama.

Su kitais vaistiniais preparatais (net ir heparinu) Actilyse maišyti negalima nei tame pačiame infuziniame buteliuke, nei tame pačiame kateteryje.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

Miltelius ištirpinus, tirpalą rekomenduojama vartoti nedelsiant, tačiau įrodyta, kad laikomas 2( C - 8( C tirpalas būna stabilus 24 val., laikomas 25(C temperatūroje ( 8 val.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto tirpalo laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Milteliai tirpalui

50 ml sterilūs stikliniai buteliukai, užkimšti steriliu pilku silicintu butilkaučiuko kamščiu, kuris uždengtas nuplėšiamuoju aliumininiu arba plastmasiniu dangteliu.

Tirpiklis

Tirpiklis (injekcinis vanduo) supiltas į 50 ml buteliukus, užkimštus guminiu kamščiu, kuris uždengtas nuplėšiamuoju aliumininiu arba plastmasiniu dangteliu.

Perpilamosios kaniulės (50 mg miltelių buteliukų pakuotėje).

Pakuotės dydis

50 mg

1 buteliukas, kuriame yra 2333 mg miltelių infuziniam tirpalui.

Vienas 50 ml injekcinio vandens buteliukas.

1 perpilamoji kaniulė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Kad 1 ml paruošto tirpalo būtų 1 mg alteplazės, į miltelių buteliuką reikia suleisti visą pakuotėje esantį tirpiklį. Tam atlikti 50 mg buteliukų pakuotėje yra perpilamoji kaniulė, kuria reikia naudotis.

Kad 1 ml paruošto tirpalo būtų 2 mg alteplazės, į miltelių buteliuką reikia suleisti pusę pakuotėje esančio tirpiklio kiekio. Šiuo atveju tirpiklį į miltelių buteliuką visuomet reikia leisti švirkštu.

Tirpiklio kiekis, kuriame reikia tirpinti kiekviename buteliuke esančius miltelius, nurodytas 4.2 skyriuje esančioje lentelėje.

Paruoštas tirpalas būna skaidrus bespalvis arba šviesiai geltonas. Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi spalva.

Paruoštas tirpalas tinka vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų..

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-555216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/0844/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2001-08-29

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008 01 09

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>