Vaistinis preparatas: Sinupret forte
Puslapis: 2


Jeigu pasireiškia bet koks nurodytas šalutinis poveikis, nutraukite Sinupret forte tablečių vartojimą ir pasakykite gydytojui.

Jei pastebėsite šiame lapelyje nepaminėtą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta.

Perdozavimo atveju gali ryškiau pasireikšti šalutinis poveikis.

Gydymas perdozavus vaisto:

Jei pastebimi apsinuodijimo ar perdozavimo požymiai, reikalingas simptominis gydymas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Kiti deriniai peršalimui gydyti

ATC kodas R05X

Dviejuose skirtinguose su gyvūnais atliktuose tyrimuose (su žiurkėmis ir triušiais) buvo pastebėtas sekretolitinis poveikis tiek sumaišyto ekstrakto, tiek ir individualių komponentų atveju.

Su žiurkėmis atliekant karageno sukelto pabrinkimo testą, letenų tūris lyginant su kontrolinės grupės letenomis reikšmingai sumažėjo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Neatlikta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio ir kartotinių dozių tyrimuose toksiškumo požymių nenustatyta. Tyrimų duomenys Sinupret forte tablečių genotoksiškumo, teratogeninio ar toksinio poveikio vaisingumui nerodo.

Vienoje Sinupret forte tabletėje yra ne daugiau kaip 0,036 mg hidroksiantraceno darinių (emodino) iš rūgštynių žolių.

Sinupret forte tablečių sudėtyje yra raktažolių žiedų su taurele, kuriose esantis primino kiekis yra mažesnis už 1,25 ppm detektavimo ribą (vaistinėje žaliavoje).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolio medžiagos:

Bulvių krakmolas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Išgrynintas vanduo

Laktozės monohidratas

Želatina

Sorbitolis (E420)

Stearino rūgštis

Dangalo medžiagos:

Aliuminio oksidas

Kalcio karbonatas (E 170)

Rafinuotas ricinų aliejus

Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras (Eudragitas E 12.5)

Skystoji gliukozė

Indigotinas (E 132)

Lengvasis magnio oksidas

Kukurūzų krakmolas

Kukurūzų krakmolas, modifikuotas

Montanglikolio vaškas

Povidonas K25

Chinolino geltonasis (E 104)

Šelakas

Bevandenis natrio karbonatas

Sacharozė

Talkas

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės po 20 arba 25 tabletes.

Pakuotės:

Kartono dėžutėje yra 20, 50 arba 100 dengtų tablečių.

Ligoninės pakuotės – 500 (10x50) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt i.d.Opf.

Vokietija

Adresas internete: www.bionorica.de

El. Paštas: info@bionorica.de

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N20 – LT/1/93/1703/001

N50 – LT/1/93/1703/002

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>