Vaistinis preparatas: Mycofenor
Puslapis: 9


Pastaba: III fazės klinikinių tyrimų metu persodintų inkstų, širdies ir kepenų atmetimo reakcijai išvengti buvo gydyti atitinkamai 501 (po 2 g mikofenolato per parą), 289 (po 3 g mikofenolato per parą) ir 277 (po 2 g į veną/ 3 g per burną mikofenolato per parą) pacientai.

Nepageidaujamas poveikis, nustatytas po vaistinio preparato pateikimo į rinką

Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešama jau pateikus mikofenolato į rinką, pobūdis buvo panašus į tą, kuris pastebėtas atliekant kontroliuojamus tyrimus po inkstų, širdies ir kepenų persodinimo. Papildomos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką, aprašomos toliau, skliaustuose nurodant jų dažnį, jeigu jis žinomas.

Virškimo trakto sutrikimai. Dantenų hiperplazija (nuo ? 1/100 iki <1/10), kolitas, įskaitant sukeltą citomegaloviruso (nuo ? 1/100 iki <1/10), pankreatitas (nuo ? 1/100 iki <1/10) ir žarnų gaurelių atrofija.

Su imunosupresija susiję sutrikimai. Sunkios, gyvybei pavojingos infekcines ligos, tarp jų meningitas, endokarditas, tuberkuliozė ir atipinė mikobakterinė infekcija. Gauta pranešimų, kad imunosupresantais, įskaitant mikofenolato mofetilį, gydytiems pacientams pastebėta su BK virusu susijusios nefropatijos, taip pat su JC virusu susijusios progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejų. Aprašyta agranulocitozė (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100) ir neutropenija, todėl vartojančius Mycofenor pacientus patartina reguliariai stebėti (žr. 4.4 skyrių). Yra pranešimų, kad gydant pacientus mikofenolatu išryškėjo aplazinė anemija ir kaulų čiulpų slopinimas; nuo to kai kurie pacientai mirė.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Gydant pacientus mikofenolato mofetiliu gauta pranešimų apie grynos eritropoezės ląstelių aplazijos (GELA) atvejus (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, gydytiems mikofenolato mofetiliu, buvo pastebėti pavieniai nenormalios neutrofilų morfologijos, įskaitant įgytos Pelger-Huet anomalijos, atvejai. Šie pokyčiai nėra susiję su susilpnėjusia neutrofilų funkcija. Hematologiniuose tyrimuose šie pokyčiai leidžia manyti, kad tai neutrofilų brandos „nuokrypis į kairę“, kurie gali būti klaidingai interpretuojami kaip infekcijos simptomas mikofenolato mofetilį gaunantiems pacientams, kurių imuninė sistema nuslopinta.

Padidėjęs jautrumas. Pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tarp jų angioneurozinę edemą ir anafilaksinę reakciją.

Įgimti sutrikimai. Daugiau informacijos žr. 4.6 skyriuje.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai. Gydant pacientus mikofenolato ir kitų imunosupresantų deriniu, gauta pavienių pranešimų apie intersticinės plaučiu ligos ir plaučių fibrozės atvejus, dėl ko kai kurie pacientai mirė.

4.9 Perdozavimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>