Vaistinis preparatas: Mophecen
Puslapis: 9


Pastaba. III fazės tyrimų metu persodinto inksto atmetimo profilaktikai 501 pacientas gėrė 2 g mikofenolato mofetilio paros dozę, persodintos širdies atmetimo profilaktikai 289 pacientai gėrė 3 g mikofenolato mofetilio paros dozę, persodintų kepenų atmetimo profilaktikai 277 pacientams iš pradžių 2 g mikofenolato mofetilio kasdien buvo leidžiami į veną, vėliau jie kasdien gėrė 3 g paros dozę.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis apima nepageidaujamas reakcijas, nustatytas po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką

Nepageidaujamų reakcijų, nustatytų po to, kai mikofenolato mofetilio pateko į rinką, pobūdis yra panašus į nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų kontroliuojamų inkstų, širdies ir kepenų persodinimo klinikinių tyrimų metu, pobūdį. Toliau išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vaistinio preparato patekimo į rinką. Jų dažnis, jeigu yra žinomas, nurodytas skliausteliuose.

Virškinimo trakto sutrikimai. Kolitas, įskaitant citomegalovirusų sukeltą kolitą (nuo ?1/100 iki <1/10), pankreatitas (nuo ?1/100 iki <1/10) ir žarnų gaurelių atrofija.

Sutrikimai, susiję su imuninės sistemos slopinimu. Sunkios, gyvybei pavojingos infekcinės ligos, įskaitant meningitą, infekcinį endokarditą, tuberkuliozę ir atipinę mikobakterijų sukeltą infekcinę ligą. Mikofenolato mofetiliu gydomiems pacientams yra buvę progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL), kartais mirtinos, atvejų. Minėtais atvejais dažniausiai būdavo PDL rizikos veiksnių, įskaitant gydymą imuninę sistemą slopinančiais preparatais ir imuninės funkcijos sutrikimą.

Buvo pranešimų apie agranulocitozės (nuo ?1/1000 iki <1/100) ir neutropenijos atsiradimą, todėl mikofenolato mofetiliu gydomus pacientus patariama reguliariai stebėti (žr. 4.4 skyrių). Gauta pranešimų apie aplazinės anemijos ir kaulų čiulpų slopinimo atvejus (kai kurie iš jų buvo mirtini) mikofenolato mofetiliu gydomiems ligoniams.

Padidėjęs jautrumas. Buvo padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant angioneurozinę edemą ir anafilaksiją, atvejų.

Įgimti sutrikimai. Daugiau informacijos pateikta 4.6 skyriuje.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie mikofenolato mofetilio perdozavimą gauta klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką. Dažniausiai nepageidaujamo poveikio neatsirasdavo. Perdozavimo atvejais pasireiškęs nepageidaujamas poveikis atitiko žinomą vaistinio preparato saugumo profilį.

Tikėtina, kad mikofenolato mofetilio perdozavimas galbūt gali sukelti per stiprų imuninės sistemos slopinimą, didesnį imlumą infekcijai bei kaulų čiulpų slopinimą (žr. 4.4 skyrių). Jeigu pasireiškia neutropenija, reikia nutraukti mikofenolato vartojimą arba sumažinti dozę (žr. 4.4 skyrių).

Netikėtina, kad hemodialize pasišalins kliniškai reikšmingas MFR ar MFRG kiekis. Tulžies rūgščių sekvestrantai, pvz., kolestiraminas, mažina vaistinio preparato enterohepatinę cirkuliaciją, todėl MFR iš organizmo gali būti pašalinamas (žr. 5.2 skyrių).

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>