Vaistinis preparatas: Valsol
Puslapis: 12


Pastebėta, kad kai kurių pagyvenusių žmonių organizme valsartano sisteminis prieinamumas buvo šiek tiek didesnis nei jaunų, tačiau klinikai tai nebuvo reikšminga.

Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimų:

Kaip ir buvo tikėtasi, medžiagų, kurių klirensas inkstuose sudaro tik 30 ( bendros eliminacijos iš kraujo plazmos, koreliacijos tarp inkstų funkcijos ir valsartano sisteminio prieinamumo nepastebėta. Todėl pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas > 10 ml/min.), dozės keisti nereikia. Apie pacientus, kuriems pasireiškia sunkūs inkstų funkcijos sutrikimai (kreatinino klirensas ( 10 ml/min.) arba kurie yra dializuojami, duomenų nėra. Valsartanas stipriai jungiasi su plazmos baltymais. Taikant dializę, jis iš organizmo tikriausiai nepasišalina.

Pacientai, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimų:

Atliekant farmakokinetikos tyrimus su tiriamaisiais asmenimis, kuriems pasireiškė lengvas (n=6) arba vidutinio sunkumo (n=5) kepenų funkcijos sutrikimas, buvo stebėtas dvigubai didesnis nei sveikų asmenų valsartano sisteminis prieinamumas. Nėra duomenų, gautų skiriant valsartaną pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų metu žiurkėms, kurioms buvo skirta didelė (200–600 mg/kg kūno masės) dozė, sumažėjo kraujo ląstelių parametrai (eritrocitų, hemoglobino ir hematokrito rodmenys) ir pakito inkstų hemodinamika (šiek tiek padidėjo šlapalo kiekis plazmoje, patinams atsirado inkstų kanalėlių hiperplazija ir bazofilija). Skiriant panašias dozes marmozetėms, buvo stebimi panašūs, bet ryškesni pokyčiai, ypač inkstuose. Inkstų ligos išsivystė kartu su šlapalo ir kreatinino rodiklių padidėjimu.

Žiurkių, kurioms paskutinio nėštumo trimestro metu bei žindymo laikotarpiu buvo duodama valsartano 600 mg/kg per parą, jauniklių išgyvenamumas buvo mažesnis, jie priaugo mažiau svorio, jų vystymasis buvo lėtesnis (ausies kaušelio atsiskyrimas ir ausies kanalo atsidarymas).

Abiejų rūšių gyvūnams buvo stebima jukstaglomerulinių ląstelių hipertrofija. Visi pokyčiai, ypač tie, kurie atsirado marmozetėms, gali būti priskiriami prie atsiradusių dėl ilgalaikio hipotenzijos farmakologinio poveikio. Terapines dozes skiriant žmogui, tyrimo metu gauti duomenys apie jukstaglomerulinių ląstelių hipertrofiją atrodo nereikšmingi.

Mutageninio, chromosomų pertrūkio ir kancerogeninio poveikio tyrimų metu nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Celiuliozė, mikrokristalinė

Koloidinis silicio dioksidas,bevandenis

Sorbitolis

Magnio karbonatas

Pregelifikuotas krakmolas

Povidonas

Natrio stearilfumaratas

Natrio laurilsulfatas

Krospovidonas

Plėvelės dangalas

Laktozės monohidratas

Hipromeliozė

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>