Vaistinis preparatas: Telmisartan Sandoz
Puslapis: 12


Pastebėta, jog pacientų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų pakenkimas, kraujo plazmoje preparato koncentracija gali būti du kartus didesnė, o dializuojamų inkstų nepakankamumu sergančių ligonių kraujo plazmoje mažesnė. Dialize preparato iš inkstų nepakankamumu sergančių ligonių organizmo pašalinti neįmanoma, kadangi daug jo prisijungia prie kraujo plazmos baltymų. Pacientų, kurių pakenkti inkstai, organizme telmisartano pusinės eliminacijos laikas nekinta.

Pacientai, kurių pakenktos kepenys

Tyrimais nustatyta, jog ligonių, kurių pakenktos kepenys, organizme absoliutus biologinis telmisartano prieinamumas yra didesnis, t. y. beveik 100 ?, tačiau pusinės eliminacijos laikas nekinta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu gyvūnams, kurių kraujospūdis buvo normalus, telmisartano dozė, nuo kurios preparato ekspozicija gyvūnų organizme buvo tokia pat, kaip gydomų žmonių organizme, atsirado eritrocitų parametrų (kiekio, hemoglobino koncentracijos, hematokrito) pokyčių, pakito inkstų kraujotaka (kraujyje padidėjo karbamido azoto ir kreatinino kiekis), padidėjo kalio kiekis kraujo serume. Šunims preparatas sukėlė inkstų kanalėlių išsiplėtimą ir atrofiją. Be to, žiurkėms ir šunims atsirado skrandžio gleivinės pažeidimų: erozija, opų arba uždegimas. Žinoma, jog ikiklinikinių tyrimų metu minėtą nepageidaujamą poveikį dėl farmakologinio veikimo sukėlė tiek angiotenzino konvertuojančių fermentų inhibitoriai, tiek kitokie angiotenzino II receptorių blokatoriai ir kad nuo jo buvo galima apsaugoti duodant gerti fiziologinio tirpalo.

Abiejų rūšių gyvūnų kraujo plazmoje padidėjo renino kiekis, atsirado ląstelių, esančių arti inkstų glomerulų, hipertrofija (hiperplazija). Manoma, jog šis poveikis (jį sukelia ir angiotenzino konvertuojančių fermentų inhibitoriai, ir kiti angiotenzino II receptorių blokatoriai) klinikai nėra reikšmingas.

Kad telmisartanas sukeltų teratogeninį poveikį, duomenų nėra, tačiau tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog medikamentas gali trikdyti vystymąsi postnataliniu laikotarpiu, pvz., mažinti jauniklių kūno svorį, uždelsti jų atsimerkimą ir didinti krintamumą.

Tyrimų in vitro metu mutageninio ar reikšmingo klastogeninio telmisartano poveikio nepastebėta. Žiurkėms ir pelėms kancerogeninio poveikio preparatas nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio hidroksidas

Megluminas

Povidonas K25

Laktozė monohidratas

Povidonas

Krospovidonas

Bevandenė laktozė

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ar 100 tablečių.

Aliuminio/aliuminio vienadozė lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>