Vaistinis preparatas: CLIMOFEMIN
Puslapis: 2


Pastebėta odos reakcijų (urtikarija, niežulys, egzantema), veido ir periferinės edemos bei virškinimo trakto sutrikimų (dispepsija, diarėja) atvejų.

Nepageidaujamų poveikių dažnis nėra žinomas.

Jeigu pasireiškė šiame skyriuje nepaminėtas nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoja arba vaistininką.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie perdozavimą nėra. Perdozavus preparato reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti ginekologiniai vaistai, ATC kodas – G02CX

Nežinomas nei tikslus Cimicifuga racemosa šakniastiebių ekstrakto veikimo mechanizmas, nei šio ekstrakto sudėtinės dalys, dėl kurių palengvėja nesunkūs su menopauze susiję simptomai.

Klinikinių farmakologinių tyrimų metu nustatyta, kad Cimicifuga racemosa šakniastiebių ekstraktas labiausiai lengvina vazomotorinius klimakterinius menopauzės simptomus, tokius kaip kraujo samplūdžiai į veidą ir prakaitavimas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetinių CLIMOFEMIN tyrimų neatlikta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

6 mėnesių trukmės ekstrakto izopropanolio pagrindu toksinio poveikio žiurkėms tyrimo metu nustatyta 21,06 mg grynojo ekstrakto vienam kūno masės kilogramui NOEL koncentracija.

Tyrimo su MMTV-neu transgeninėmis pelėmis metu Cimicifuga racemosa skatino metastazių progresavimą. Skyrus Cimicifuga racemosa pelių patelėms, atliekant jų nekropsijas buvo nustatyta daugiau aptinkamų plaučių navikų atvejų negu kontrolinėje grupėje.

In vivo tyrimo metu mikrovezikulinė steatozė buvo nustatyta žiurkėms, jei buvo skiriamos dozės, didesnės negu 0,5 mg ekstrakto etanolio pagrindu vienam kūno masės kilogramui.

Genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta arba atlikti tyrimai nėra reikšmingi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Povidonas

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozės monohidratas

Magnio stearatas

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Kroskarmeliozės natrio druska

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Nycomed SEFA AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/09/1796/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-12-17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-12-17

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>