Vaistinis preparatas: Pramipexole Genericon
Puslapis: 8


Pastebėta, kad vaistinis preparatas retina mažųjų kiaulių širdies susitraukimus bei mažina sistolinį ir diastolinį kraujospūdį. Beždžionėms pastebėta kraujospūdžio mažėjimo tendencija.

Atlikti pramipeksolio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai su žiurkėmis ir triušiais. Pramipeksolis teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nesukėlė, bet, vartojant žiurkių patelėms toksines dozes, pasireiškė embriotoksinis poveikis. Dėl gyvūnų rūšių atrankos ir tirtų parametrų ribotumo, pramipeksolio nepageidaujamas poveikis vaisingumui ir patinų vislumui galutinai neištirtas.

Pramipeksolis nesukelia genotoksinio poveikio. Kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, žiurkių patinams pasireiškė Laydig ląstelių hiperplazija ir adenomos, kurių greičiausiai atsirado dėl to, kad pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą. Toks poveikis žmogui kliniškai nereikšmingas. Tas pats tyrimas parodė, kad vartojant 2 mg/kg kūno svorio ar didesnes pramipeksolio druskos dozes, pramipeksolis buvo susijęs su baltųjų žiurkių tinklainės degeneraciją. Dvejus metus trukusių kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, nei pilkosioms žiurkėms, nei baltosioms pelėms, nei bet kurios kitos tirtos rūšies gyvūnams toks poveikis nepasireiškė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Povidonas K 29/32

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

OPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinės plokštelės

2 metai.

PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės

18 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

OPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinės plokštelės

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

10, 20, 28, 30, 50, 90, 98 ar 100 tablečių OPA/aliuminio/PVC/aliuminio arba PVC/PE/PVDC/aliumininio lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Genericon Pharma Ges. m. b. H,

Hafnerstraße 211,

A-8054 Graz,

Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Pramipexole Genericon 0,088 mg

N10 - LT/1/09/1497/001

N20 - LT/1/09/1497/002

N28 - LT/1/09/1497/003

N30 - LT/1/09/1497/004

N50 - LT/1/09/1497/005

N90 - LT/1/09/1497/006

N98 - LT/1/09/1497/007

N100 - LT/1/09/1497/008

Pramipexole Genericon 0,18 mg

N10 - LT/1/09/1497/009

N20 - LT/1/09/1497/010

N28 - LT/1/09/1497/011

N30 - LT/1/09/1497/012

N50 - LT/1/09/1497/013

N90 - LT/1/09/1497/014

N98 - LT/1/09/1497/015

N100 - LT/1/09/1497/016

Pramipexole Genericon 0,35 mg

N10 - LT/1/09/1497/017

N20 - LT/1/09/1497/018

N28 - LT/1/09/1497/019

N30 - LT/1/09/1497/020

N50 - LT/1/09/1497/021

N90 - LT/1/09/1497/022

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>