|
Temos
|
Pantul
Vaistinis preparatas: Pantul
Puslapis: 7 Buvo pastebėta, kad žiurkių, kurios gavo didžiausias preparato dozes (200 mg/kg kūno svorio), grupėje nežymiai padidėjo skydliaukės neoplazminių pokyčių atvejų skaičius. Šių neoplazmų atsiradimas susijęs su pantoprazolo sukeltais tiroksino suardymo žiurkės kepenyse pokyčiais. Kadangi žmogaus terapinė dozė yra nedidelė, nepageidaujamas vaisto poveikis skydliaukei nėra tikėtinas. Tyrimais toksiškumo reprodukcijai arba teratogeninio poveikio nenustatyta. Didesnės nei 5 mg/kg kūno svorio per parą dozės lėtino žiurkių skeleto formavimąsi. Buvo tirtas pantoprazolo gebėjimas prasiskverbti pro žiurkių placentą ir nustatyta, kad jis didėja progresuojant nėštumui. Dėl to pantoprazolo koncentracija vaisiaus organizme padidėja likus nedaug laiko iki gimimo. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės branduolys: Maltitolis (E 965) Krospovidonas B tipo Karmeliozės natrio druska Bevandenis natrio karbonatas,(E 500) Kalcio stearatas Tabletės dangalas: Polivinilo alkoholis Talkas (E 553b) Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 3350 Sojų lecitinas (E 322) Geltonasis geležies oksidas (E 172) Bevandenis natrio karbonatas (E 500) Metakrilo rūgšties ir etilakrilato(1:1) kopolimeras Trietilo citratas (E 1505) 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini. 6.3 Tinkamumo laikas Al/Al lizdinių plokštelių pakuotė: 3 metai. DTPE buteliuko pakuotė: 3 metai. Buteliuką pirmą kartą atidarius, preparato tinkamumo laikas- 3 mėn. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. 6.5 Pakuotė ir jos turinys Al/Al lizdinė plokštelės DTPE buteliukai, kuriame yra desikanto, su PP dangteliu. Pakuotės dydis: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, skrandyje neirių tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles. 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 skrandyje neirių tablečių, supakuotų į DTPE buteliukus. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, 8502 Lannach Austrija 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) Lizdinė plokštelė: N7 - LT/1/08/1041/001 N10 - LT/1/08/1041/002 N14 - LT/1/08/1041/003 N15 - LT/1/08/1041/004 N20 - LT/1/08/1041/005 N28 - LT/1/08/1041/006 N30 - LT/1/08/1041/007 N50 - LT/1/08/1041/008 N56 - LT/1/08/1041/009 N60 - LT/1/08/1041/010 N98 - LT/1/08/1041/011 N100 - LT/1/08/1041/012 Buteliukas: N7 - LT/1/08/1041/013 N10 - LT/1/08/1041/014 N14 - LT/1/08/1041/015 N15 - LT/1/08/1041/016 N20 - LT/1/08/1041/017 N28 - LT/1/08/1041/018 N30 - LT/1/08/1041/019 N50 - LT/1/08/1041/020 N56 - LT/1/08/1041/021 N60 - LT/1/08/1041/022 N98 - LT/1/08/1041/023 N100 - LT/1/08/1041/024 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2008-03-06 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2011-01-14 <<< Ankstesnis puslapis Kitas puslapis >>> |