Vaistinis preparatas: fevarin
Puslapis: 10


Pastovios fluvoksamino koncentracijos plazmoje 6 – 11 metų vaikams būna dvigubai didesnės negu 12 – 17 metų paaugliams.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis, mutageninis poveikis bei vaisingumo sutrikimas

Kad fluvoksaminas sukeltų kancerogeninį ir mutageninį poveikį bei sutrikdytų vaisingumą, duomenų nėra.

Poveikis dauginimuisi

Dauginimosi tyrimų metu gyvūnams sugirdžius didelę fluvoksamino dozę, jų atsivestiems jaunikliams vaisingumo sumažėjimo, dauginimosi sutrikimo bei teratogeninio poveikio nepastebėta.

Fizinis bei psichinis priklausomumas

Medikamento gebėjimas sukelti piktnaudžiavimą, pripratimą bei psichinį priklausomumą nustatytas tyrimų su beždžionėmis metu. Duomenų, kad medikamentas gali sukelti minėtą poveikį, negauta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys

Manitolis (E 421)

Kukurūzų krakmolas

Pregelifikuotas krakmolas

Natrio stearilfumaratas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Tablečių plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Talkas

Titano dioksidas (E 171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio lizdinė plokštelė kurioje yra 25, 20 arba 15 tablečių.

Kartono dėžutėje yra 50 arba 20 tablečių (50 mg) arba 30 tablečių (100 mg).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.



6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Abbott Healthcare Products B.V.

C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP, Weesp

Nyderlandai

Telefonas 31 294 477 000

Faksas 31 294 431 179

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

fevarin 50 mg

N20 – LT/1/97/1993/001

N50 – LT/1/97/1993/002

fevarin 100 mg

N30 – LT/1/97/1993/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2010-05-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-11-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>