Vaistinis preparatas: Berodual N
Puslapis: 9


Patologinių pokyčių neatsirado nei žiurkėms, kurioms buvo inhaliuojama net 2 mg/kg kūno svorio fenoterolio hidrobromido paros dozė, nei pelėms ar žiurkėms, kurios enteriniu būdu vartojo ne didesnę kaip 6 mg/kg kūno svorio ipratropio bromido paros dozę. Nuo labai didelės eteriniu būdu vartotos fenoterolio paros dozės (25 mg/kg kūno svorio) pelėms atsirado gimdos lejomioma, žiurkėms ( kiaušidžių pasaitų lejomioma. Šį sutrikimą galima sieti su preparatų poveikiu gimdos raumenų beta adrenoreceptoriams.

Kad minėtų auglių galėtų atsirasti moterims, vartojančioms terapinę preparato dozę, epidemiologinių tyrimų duomenys nerodo.

Įrodyta, kad kvėpavimo sistema Berodual HFA ir Berodual CFC toleruoja vienodai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Norfluranas (HFA 134a)

Bevandenis etanolis

Bevandenė citrinų rūgštis

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Saugoti nuo tiesioginės saulės spindulių, karščio ir šalčio.

Tirpalas talpyklėje suslėgtas, todėl jos negalima atverti arba laikyti aukštesnėje negu 50 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Nerūdijančio plieno slėginė talpyklė su dozuojamuoju vožtuvu. Kiekvienoje talpyklėje yra 200 vaistinio preparato dozių. Vienoje dėžutėje yra viena 10 ml talpyklė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0377/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-07-21

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-02-10

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>