Vaistinis preparatas: Lopacut
Puslapis: 4


Jei patvirtinta – skrandžio išplovimas, aktyvintoji anglis. Stebėjimą reikia pailginti iki 24 valandų, jei buvo išgerta didelė dozė. Jei pasireiškia centrinės nervų sistemos ir kvėpavimo slopinimas, reikia skirti į veną 0,4 mg naloksono (vaikams 0,01 mg/kg į veną) tol, kol pasiekiamas poveikis, o prireikus - vėl pakartoti. Gali reikti kontroliuoti kvėpavimą. Diazepamas skiriamas pasireiškus distoninėms reakcijoms ir raumenų spazmams. Taikomas simptominis gydymas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Žarnyno motoriką slopinantys vaistai, ATC kodas – A07DA03.

Loperamido hidrochloridas yra sintetinis opioidas, kuris slopina žarnų judesius prisijungdamas prie opioidinių receptorių žarnų sienelėse ir taip pat gali sumažinti virškinimo trakto sekreciją, taip mažindamas viduriavimo simptomus. Loperamidas taip pat padidina analinio sfinkterio tonusą. Viduriavimą stabdantis poveikis, išgėrus 4 mg loperamido dozę, pasireiškė po valandos.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Loperamidas iš žarnyno rezorbuojamas gerai, tačiau beveik visas konjugacijos būdu metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas su tulžimi, pašalinamas su išmatomis. Dėl didelio afiniteto žarnų sienelėms ir aktyvaus metabolizmo pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, į sisteminę kraujotaką vaisto patenka labai mažai.Žmogaus organizme jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 11 val. (gali svyruoti nuo 9 iki 14 val.).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio ir lėtinio loperamido poveikio tyrimų metu nepastebėta jokio specifinio toksinio poveikio. Įvertinus in vivo ir in vitro atliktų tyrimų duomenis nustatyta, kad loperamidas ir jo substratai, pvz. Loperamidoksidas, neturi genotoksinio poveikio. Reprodukciniuose tyrimuose su žiurkėmis labai didelės loperamido dozės (40 mg/kg per parą, 240 kartų didesnė už maksimalią žmogaus vartojamą dozę) sutrikdė žiurkių vaisingumą ir sumažino vaisiaus išgyvenamumą dėl toksinio poveikio patelei. Mažesnės vaisto dozės neturėjo poveikio nei motinos ir vaisiaus sveikatai, ir neveikė vaisiaus vystymosi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiais.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Kroskarmeliozės natrio druska

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Polidekstrozė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

8 ar 10 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse (PVC/Al).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Vitabalans Oy

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>