Vaistinis preparatas: DicloFlex
Puslapis: 4


Pavartojus ant odos 1,5 g DicloFlex odos purškalo, diklofenakas pradedamas absorbuoti greitai, tokia koncentracija kraujo plazmoje, kokią įmanoma išmatuoti, t. y. maždaug 1 ng/ml, atsiranda po 30 minučių, didžiausia, t. y. 3 ng/ml, ( maždaug po 24 valandų.

Sisteminėje kraujotakoje diklofenako koncentracija būna 50 kartų mažesnė už atsirandančią po ekvivalentiškos jo dozės išgėrimo. Manoma, kad tokia diklofenako koncentracija kraujo plazmoje, kokia atsiranda gydant DicloFlex purškalu, šio preparato veiksmingumui įtakos nedaro.

Daug (apie 99%) diklofenako prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų metu triušių odos DicloFlex nedirgino.

Įvertinus įprastinių farmakologinio saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio bei genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų neklinikinius duomenis, buvo nustatyta, kad žmogui specifinio pavojaus diklofenakas nekelia.

Triušiams ir žiurkėms enteriniu būdu vartojamas diklofenakas teratogeninio poveikio nesukėlė, tačiau tokios medikamento dozės, kurios sukėlė toksinį poveikį vaikingai patelei, turėjo embriotoksinį poveikį.

Žiurkių vaisingumo diklofenakas nemažino, tačiau triušiams slopino ovuliaciją, o žiurkėms retino implantaciją.

Žiurkėms diklofenakas sukėlė nuo dozės dydžio priklausomą vaisiaus arterinio latako susiaurėjimą, sunkino bei vėlino jauniklių atsivedimą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Izopropilo alkoholis

Sojų lecitinas

Etanolis

Dinatrio fosfato dodekahidratas

Natrio-divandenilio fosfato dihidratas

Dinatrio edetatas

Propilenglikolis (E1520)

Pipirmėčių eterinis aliejus

Askorbilo palmitatas

10% vandenilio chlorido rūgštis pH palaikymui

10% natrio hidroksidas pH palaikymui

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidaryti buteliukai (12,5 g tirpalo 15 ml buteliuke ir 25 g tirpalo 30 ml buteliuke): 3 metai.

Neatidaryti buteliukai (7,5 g tirpalo 10 ml buteliuke): 2 metai.

Atidarius: 6 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Stiklinis buteliukas su dozavimo pompa, antgaliu, purkštuviniu vožtuvu ir dangteliu.

Pakuočių dydžiai: 7,5 g (10 ml buteliukas), 12,5 g (15 ml buteliukas) arba 25 g (30 ml buteliukas) tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

MIKA Pharma GmbH

An der Rheinschanze 1

D-67059 Ludwigshafen

Vokietija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

7,5 g/10 ml – LT/1/06/0552/001

12,5 g/15 ml – LT/1/06/0552/002

25 g/30 ml - LT/1/06/0552/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-03-06

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-05

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>