Vaistinis preparatas: elantan
Puslapis: 5


Pavartojus elantan 20 mg, Cmax (maksimali koncentracija plazmoje) atsiranda maždaug po valandos.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Duomenys rodo, kad sveikų savanorių ir pacientų, sergančių lėtine stabiliąja krūtinės angina, vaisto koncentracija kraujo plazmoje kinta panašiai.

Izosorbido mononitratas dialize iš organizmo pašalinamas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Atliekant ūminio toksinio poveikio pelėms ir žiurkėms (skiriant vaisto įvairiais būdais) tyrimus nustatyta, kad ūminis toksinis vaisto poveikis yra silpnas (enteriniu būdu pavartoto preparato LD50 yra maždaug 2000 mg/kg–2500 mg/kg kūno svorio).

Lėtinis toksinis poveikis

Buvo atlikti lėtinio toksinio poveikio žiurkėms ir šunims tyrimai, kurie truko atitinkamai 78 ir 52 savaites. Pirmieji intoksikacijos simptomai šunims atsirado nuo 90 mg/kg kūno svorio dozės, žiurkėms – nuo 405 mg/kg kūno svorio dozės. Atsižvelgiant į tai, kad rekomenduojama vaisto paros dozė žmonėms yra 20 mg–30 mg, galima teigti, kad vaisto terapinis indeksas yra didelis.

Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai

Buvo atliekami dviejų žiurkių kartų vaisingumo bei vislumo, teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams tyrimai, taip pat tirtas poveikis žiurkių jauniklių vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu. Buvo skiriama gana didelė vaisto dozė. Didžiausia iš jų sukėlė intoksikacijos simptomų. Teratogeninio izosorbido mononitrato poveikio nepastebėta.

Mutageninis poveikis

Įvairiais in vitro ir in vivo tyrimais (Ames testu, žmogaus periferinių limfocitų, žiurkių bei žiurkėnų kaulų čiulpų, V 79 testu, SCE testu) buvo vertinamas galimas izosorbido mononitrato mutageninis poveikis. Kadangi visų tyrimų rezultatai tokio poveikio nerodė, laikoma, kad preparato mutageninio poveikio rizika žmogui yra maža.

Kancerogeninis poveikis

Ir ilgalaikiai toksinio poveikio žiurkėms ir šunims tyrimai, ir specialus kancerogeniškumo tyrimas, atliktas su žiurkių patinėliais (trukęs 125 savaites) ir patelėmis (trukęs 138 savaites), parodė, kad izosorbido mononitratas nedaro kancerogeninio poveikio. Todėl galima tvirtinti, kad vaisto kancerogeninio poveikio rizika žmogui yra maža.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Bulvių krakmolas

Talkas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Aliuminio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polipropileno lizdinės plokštelės po 10 tablečių.

Kartono dėžutėje yra 5 plokštelės – 50 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UCB Pharma GmbH

Alfred Nobel Str. 10

D-40789 Monheim

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/2000/0929/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-11-30

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-11-04

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>