Vaistinis preparatas: Ramimed
Puslapis: 13


Pavartojus vienkartinę ramiprilio dozę, ramiprilio ir jo metabolitų motinos piene neaptinkama, tačiau daugkartinių dozių poveikis nežinomas.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių)

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme ramiprilato išsiskyrimas pro inkstus yra mažesnis, o klirensas inkstuose proporcingai koreliuoja su kreatinino klirensu. Dėl to ramiprilato koncentracija kraujo plazmoje būna didesnė ir mažėja lėčiau, negu pacientų, kurių inkstų funkcija normali, organizme.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių)

Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme ramiprilio metabolizmas į ramiprilatą yra uždelstas dėl mažesnio kepenų esterazių aktyvumo, todėl ramiprilio koncentracija plazmoje būna didesnė. Vis dėlto didžiausia ramiprilato koncentracija šių pacientų kraujyje nesiskiria nuo asmenų, kurių kepenų funkcija normali.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nustatyta, kad enteriniu būdu pavartotas ramiprilis ūminio toksinio poveikio graužikams ir šunims nesukėlė. Ilgalaikio preparato vartojimo tyrimai atlikti su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis. 3 rūšių gyvūnams nustatyti elektrolitų koncentracijos plazmoje ir kraujo ląstelių kiekio pakitimai. Kaip farmakodinaminio ramiprilio poveikio išraiška šunims ir beždžionėms, vartojusiems 250 mg/kg kūno svorio paros dozes, gerokai padidėjo jukstaglomerulinis aparatas. Žiurkės, šunys ir beždžionės toleravo atitinkamai 2, 2,5 ir 8 mg/kg kūno svorio paros dozes, nepasireiškiant žalingam poveikiui.

Su žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis atliktų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu teratogeninio poveikio nepastebėta.

Nepablogėjo nei žiurkių patinų, nei patelių vaisingumas.

Žiurkių, vaikingumo ir žindymo laikotarpiu vartojusių 50 mg/kg kūno svorio arba didesnes dozes, jaunikliams atsirado nepraeinantis inkstų pažeidimas (inkstų geldelių išsiplėtimas).

Plačių tyrimų, atliktų keliais skirtingais metodais, metu mutageninio ir genotoksinio poveikio ramiprilis nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio-vandenilio karbonatas

Laktozė monohidratas

Kroskarmeliozės natrio druska

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Natrio stearilfumaratas

2,5 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E 172).

5 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E 172) ir raudonojo geležies oksido (E 172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Lizdinės plokštelės: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Buteliukai: Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al/Al/Poliamido/PVC lizdinės plokštelės, kuriose yra 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 tablečių.

Plastmasinis polipropileno buteliukas su mažo tankio polietileno dangteliu, kuriame yra sausiklis. Buteliuke yra 100 arba 500 tablečių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>