Vaistinis preparatas: Fluorouracil Accord
Puslapis: 7


Į veną pavartotas fluorouracilas pasiskirsto organizmo skysčiuose ir per 3 valandas iš kraujo išnyksta. Po virtimo nukleotidu daugiausia preparato patenka į audinius, kurių ląstelės greitai dalijasi, bei į navikus. Fluorouracilas lengvai prasiskverbia į cerebrospinalinį skystį bei smegenų audinius.

Vidutinis pusinis į veną pavartoto fluorouracilo pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 16 minučių, jis priklauso nuo dozės. Apytiksliai 15% į veną pavartotos vienkartinės dozės per 6 valandas išsiskiria nepakitusiu pavidalu (daugiau kaip 90% dozės išskiriama per pirmąją valandą). Likusi preparato dalis daugiausia metabolizuojama kepenyse: vykstant įprastoms fiziologinėms reakcijoms, susidaro neaktyvių uracilo metabolitų. Jei yra kepenų funkcijos sutrikimas, gali sulėtėti fluorouracilo metabolizmas, todėl gali tekti koreguoti dozę.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių duomenų nepateikiama, kadangi per daug klinikinio vartojimo metų buvo nustatytos klinikinės toksinės fluorouracilo savybės.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas (pH koreguoti)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Fluorouracilas nesuderinamas su kalcio folinatu, karboplatina, cisplatina, citarabinu, diazepamu, doksorubicinu, droperidoliu, filgrastimu, galio nitratu, metotreksatu, metoklopramidu, morfinu, ondansetronu, parenteralinės mitybos produktais, vinorelbinu bei kitais antraciklinais.

Paruoštas tirpalas būna šarminis, todėl jo nerekomenduojama maišyti su rūgštiniais vaistais ar preparatais.

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

Tinkamumo laikas, jei buteliukas neatidarytas

2 metai.

Tinkamumo laikas po atskiedimo

Atskiestas preparatas. Nustatyta, kad 5% gliukozės, 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu ar injekciniu vandeniu atskiestas fluorouracilas, kai koncentracija yra 0,98 mg/ml, cheminiu bei fiziniu požiūriu 25(C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti iš karto. Jeigu preparatas vartojamas ne iš karto, už atskiesto preparato laikymo laiką bei sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai 2-8°C temperatūroje tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas, nebent skiesta kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

Jei dėl laikymo žemesnėje temperatūroje atsiranda nuosėdų, prieš vartojimą šias nuosėdas reikia visiškai ištirpinti, pašildant iki 60? C temperatūros ir purtant.

Prieš vartojimą tirpalą reikia atvėsinti iki kūno temperatūros.

Jei tirpalas yra rudas ar tamsiai geltonas, jį reikia sunaikinti.

Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>