Vaistinis preparatas: Diclac ID
Puslapis: 11


Apie 60 ( pavartotos dozės išsiskiria su šlapimu gliukuronidų konjugatų su nepakitusia molekule pavidalu arba metabolitų, kurių dauguma irgi yra gliukuronidų konjugatai, pavidalu.

Mažiau kaip 1 ( preparato išsiskiria nepakitusio. Likęs kiekis išsiskiria metabolitų pavidalu su tulžimi ir išmatomis.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Išgerto vaisto rezorbcija, metabolizmas ar išsiskyrimas nuo amžiaus beveik nepriklauso.

Vienkartinės dozės kinetikos tyrimo duomenys rodo, kad vartojant rekomenduojamą dozę žmonių, sergančių inkstų funkcijos sutrikimu, organizme veiklioji medžiaga kauptis neturėtų. Jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 10 ml/min., apskaičiuotas hidroksi- metabolitų kiekis plazmoje tuo metu, kai koncentracija pastovi, yra 4 kartus didesnis negu sveikų žmonių. Tačiau metabolitai gausiai išskiriami su tulžimi.

Ligonių, sergančių lėtiniu hepatitu arba nedekompensuota kepenų ciroze, organizme diklofenako farmakokinetika ir metabolizmas yra tokie patys kaip žmonių, kurie kepenų liga neserga.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais metu specifinio jautrumo vaistui nepastebėta.

Apsinuodijimo simptomai išvardyti 4.9 skyriuje “Perdozavimas”.

Lėtinis toksinis poveikis

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis metu toksinė dozė, kuri įvairioms gyvūnų rūšims yra skirtinga, t. y. didesnė negu 0,5 ar 2 mg/kg kūno svorio, sukėlė virškinimo trakto išopėjimą ir kiekybinės kraujo ląstelių sudėties pokyčius.

Mutageninis ir tumorigeninis poveikis

Iki šiol atliktų in vitro ir in vivo diklofenako mutageninio poveikio tyrimų duomenys buvo neigiami. Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu duomenų apie tai, kad diklofenakas gali sukelti tumorigeninį poveikį, negauta.

Toksinis poveikis dauginimuisi

Diklofenako gebėjimas sukelti embriotoksinį poveikį tirtas su trimis gyvūnų rūšimis: pelėmis, žiurkėmis ir triušiais. Nustatyta, kad vaisiaus augimo slopinimą ir žuvimą sukelia dozė, kuri patelei yra toksinė. Apsigimimų nepastebėta. Diklofenakas ilgino vaikingumo ir palikuonių atsivedimo trukmę. Neigiamo poveikio vaisingumui nenustatyta. Jei vartojama mažesnė, negu toksinį poveikį patelei sukelianti dozė, medikamentas atsivestų jauniklių vystymuisi įtakos nedaro.

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Hipromeliozė

Laktozės monohidratas

Magnio stearatas

Kukurūzų krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>