Vaistinis preparatas: Megace
Puslapis: 3


Tik 5-8 ( pavartotos megestrolio acetato dozės randama metabolitų pavidalu. Iš žmogaus organizmo maždaug 66 ( išgertos dozės išskiriama su šlapimu (pagrindinis eliminacijos būdas), maždaug 20 ( patenka į išmatas. Išgertos dozės dalis, kurios nerandama nei šlapime, nei išmatose, gali būti išskiriama per kvėpavimo takus ir (arba) susikaupti riebaliniame audinyje.

Kartu vartojant zidovudiną ar rifabutiną, megestrolio acetato farmakokinetikos rodikliai nepakinta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogenezė, mutagenezė ir vaisingumo sutrikimai. Iki 7 metų duodant megestrolio acetato šunų patelėms, joms padažnėjo gerybiniai ir piktybiniai krūties navikai, tačiau palyginamieji tyrimai su žiurkėmis ir tyrimai su beždžionėmis navikų padažnėjimo neparodė. Megestrolio acetato šunims sukeliamų navikų klinikinė reikšmė neaiški, tačiau į šiuos duomenis reikia atsižvelgti skiriant šį vaistinį preparatą (vertinant jo naudos ir rizikos santykį) bei stebint jį vartojančias pacientes (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Poveikio vaisingumui ir reprodukcijai tyrimai parodė, kad didelės megestrolio acetato dozės sukelia kai kurių vyriškos lyties žiurkių vaisių laikiną feminizaciją.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Koloidinis silicio dioksidas

Povidonas K30

Natrio karboksimetilkrakmolas

Magnio stearatas

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

30 tablečių buteliuke.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Löv?h?z u. 39

1024, Budapest

Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 01/7209/1

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2001-01-31

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-31

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>