Vaistinis preparatas: Vistabel
Puslapis: 12


Yra pavienių pranešamų, kad buvo nepageidaujamų reiškinių, galimai išsivysčiusių dėl toksino išplitimo į vietas, nutolusias nuo skyrimo vietos (gali atsirasti raumenų silpnumas, rijimo sutrikimai ar pneumonija, maistui ar skysčiui patekus į kvėpavimo takus). VISTABEL nerekomenduojamas pacientams sirgusiems disfagija (rijimo sutrikimu) ir susilpnėjusiu rijimu.

Paprastai nepageidaujamos reakcijos pasireiškia pirmomis dienomis po injekcijos, jos yra laikinos, lengvo arba vidutinio sunkumo.

Jeigu suleidžiama didelė dozė, ypač į kaklo sritį, botulino toksino gali patekti ir į aplinkinius audinius.

Kaip ir po bet kurios injekcijos, gali būti su procedūra susijęs skausmas, deginimas, dilgčiojimas, ir (ar) kraujosruvų.

Jeigu Jums neramu, pasitarkite su gydytoju.

Šalutinio poveikio dažnumas vertinamas pagal šiuos kriterijus:

Dažnai

*Mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų

*

*Nedažnai

*Mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 gydytų pacientų

*

*

Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis yra:

galvos skausmas;

viršutinio akies voko užkritimas;

odos paraudimas;

vietinis raumenų silpnumas;

veido skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis yra:

infekcija;

nerimas;

raumenų sustingimas;

galvos svaigimas;

akies voko uždegimas;

akies skausmas;

regos sutrikimas,

pykinimas;

burnos sausmė;

odos įsitempimas;

patinimas (veido, vokų ar apie akiduobę);

jautrumas šviesai;

niežėjimas;

odos sausumas;

raumens trūkčiojimas;

į gripą panašus sindromas;

energijos praradimas;

karščiavimas.

Po VISTABEL registracijos gauti pavieniai pranešimi dėl šių nepageidaujamų reakcijų: odos išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, odos raudonis, sunkios alerginės reakcijos (patinimas, ypatingai veido ir kvėpavimo takų, sunkumas kvėpuojant), plaukų nuslinkimas, blakstienų iškritimas, spengimas ausyse ir dalinis klausos netekimas.

Gydant A tipo botulino toksinu pagal kitas indikacijas, buvo pavienių pranešimų dėl alerginių reakcijų, rijimo, kalbėjimo ar kvėpavimo sutrikimų. Kreipkitės į gydytoją nedelsiant, jeigu po VISTABEL vartojimo pasireiškė išvardinti požymiai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VISTABEL 4 Allergan vienetai/0,1 ml miltelių injekciniam tirpalui

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus (Exp.:), VISTABEL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Ištirpintą preparatą rekomenduojama sunaudoti iškart, bet įrodyta, kad laikant 2(— 8(C temperatūroje, jis lieka stabilus 24 valandas.

6. KITA INFORMACIJA

VISTABEL sudėtis

Veiklioji medžiaga yra A tipo botulino toksinas1 (0,1 ml paruošto tirpalo yra 4 Allergan vienetai).

1Clostridium botulinum kilmės

Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas bei natrio chloridas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>