Vaistinis preparatas: Egolanza
Puslapis: 8


Buvo labai retų pavienių pranešimų apie tai, kad motinų, kurios olanzapiną vartojo trečiojo trimestro metu, kūdikiams pasireiškė tremoras, hipertonija, letargija ir mieguistumas.

Atliekant tyrimus su sveikomis žindančiomis moterimis buvo nustatyta, kad olanzapino patenka į motinos pieną. Vidutinis vaisto, patenkančio kūdikiui, kiekis (mg/kg) esant pastoviai vaisto koncentracijai yra 1,8 % motinos olanzapino dozės (mg/kg). Pacientėms, kurios vartoja olanzapiną, reikia patarti nežindyti kūdikio.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Olanzapinas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą, todėl pacientai turi būti atsargūs valdydami mechanizmus ir vairuodami.

Nepageidaujamas poveikis

Suaugusieji

Klinikinių tyrimų metu dažniausi (stebimi (1 % pacientų) nepageidaujami poveikiai, susiję su olanzapino vartojimu, buvo mieguistumas, kūno svorio padidėjimas, eozinofilija, padidėjusi prolaktino, cholesterolio, gliukozės ir trigliceridų koncentracija (žr. 4.4 skyrių), gliukozurija, apetito padidėjimas, galvos svaigimas, akatizija, parkinsonizmas (žr. 4.4 skyrių), diskinezija, ortostazinė hipotenzija, anticholinerginis poveikis, laikinas besimptomis kepenų transaminazių koncentracijų padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), bėrimas, astenija, nuovargis ir edema.

Toliau pateiktoje lentelėje nurodomi nepageidaujami poveikiai yra nustatyti remiantis savanoriškais pranešimais ir klinikiniais tyrimais. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka. Dažnumas apibūdinamas taip: labai dažni ((1/10); dažni (nuo (1/100 iki <1/10); nedažni (nuo (1/1 000 iki <1/100); reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Labai dažni

*Dažni

*Nedažni

*Dažnis nežinomas

*

*Kraujo ir limfinės sistems sutrikimai

*

*

*Eozinofilija

*Leukopenija

Neutropenija

*Trombocitopenija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*

*

*

*Alerginė reakcija

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Svorio padidėjimas1

*Padidėjusi cholesterolio koncentracija2, 3

Padidėjusi gliukozės koncentracija4

Padidėjusi trigliceridų koncentracija2, 5

Gliukozurija

Padidėjęs apetitas

*

*Diabeto išsivystymas ar pasunkėjimas, retais atvejais susijęs su ketoacidoze ar koma, įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus (žr. 4.4 skyrių)

Hipotermija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Mieguistumas

*Galvos svaigimas

Akatizija6

Parkinsonizmas6 Diskinezija6

*

*Traukuliai, kurių dažniausiai jau yra buvę anksčiau arba yra žinoma apie jų atsiradimo rizikos veiksnius

Piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. 4.4 skyrių)

Distonija (įskaitant okulogiraciją)

Vėlyvoji diskinezija

Nutraukimo simptomai7

*

*Širdies sutrikimai

*

*

*

*Bradikardija

QTc pailgėjimas (žr. 4.4 skyrių)

*Skilvelinė tachikardija ar fibriliacija, staigi mirtis (žr. 4.4 skyrių)

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>