Vaistinis preparatas: Ziprasidone Teva
Puslapis: 5


Yra pavienių pranešimų apie serotonino sindromą, laikinai susijusį su gydymu ziprazidonu kartu su kitokiais serotoninerginiais vaistiniais preparatais, pvz., SSRI ( selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius) (žr. 4.8 skyrių). Serotonino sindromo požymiai gali būti konfūzija, ažitacija, karščiavimas, prakaitavimas, ataksija, hiperrefleksija, mioklonusas ir viduriavimas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai parodė dozių, susijusių su vaikingai patelei toksiniu poveikiu ir (ar) sedacija, nepageidaujamą poveikį. Teratogeninio poveikio įrodymų negauta (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumo laikotarpis

Su nėščiosiomis tyrimų neatlikta, todėl ziprazidonu gydomoms vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis. Kadangi gydymo patirtis yra ribota, nėščiosioms ziprazidono skirti nerekomenduojama, išskyrus tuos atvejus, kai laukiama nauda moteriai viršija galimą riziką jos vaisiui.

Žindymo laikotarpis

Ar ziprazidono patenka į žindyvės pieną, nežinoma. Ziprazidono vartojančiai moteriai žindyti negalima. Jei šiuo preparatu gydyti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ziprazidonas gali sukelti mieguistumą ir veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl pacientus, kurie tikriausiai vairuos arba valdys mechanizmus, reikia tinkamai įspėti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu vartojamu per burną ziprazidonu buvo gydyta maždaug 6500 asmenų (žr. 5.1 skyrių). Šizofrenijos klinikinių tyrimų metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo sedacija ir akatizija. Bipolinio afektinio sutrikimo manijos fazės klinikinių tyrimų metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo sedacija, akatizija, ekstrapiramidiniai sutrikimai ir galvos svaigimas.

Žemiau išvardyti trumpalaikių (4 - 6 savaičių) klinikinių tyrimų, kurių metu šizofrenija buvo gydoma fiksuota doze, ir trumpalaikių (3 savaičių) tyrimų, kurių metu bipolinio afektinio sutrikimo manijos fazė buvo gydoma kintama doze, metu pastebėti nepageidaujami reiškiniai, kurie tikriausiai arba gal būt yra susiję su gydymu ziprazodonu ir kurių dažnis ziprazodono vartojusiems pacientams buvo didesnis palyginti su placebo.

Visos nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį.

Klasė

*Dažnis

*

*Labai dažni

*(>1/10)

*

*Dažni

*(nuo >1/100 iki <1/10)

*

*Nedažni

*(nuo >1/1000 iki <1/100)

*

*Reti

*(nuo >1/10000 iki <1/1000)

*

*

Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios ir su liga ir (arba) kartu vartojamais vaistiniais preparatais.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistemų klasė

*Nepageidaujamos reakcijos

*

*Infekcijos ir infestacijos

*

*

*Reti

*Rinitas

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*

*Reti

*Limfopenija

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*

*Nedažni

*Apetito padidėjimas

*

*Reti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>