Vaistinis preparatas: Oksaliplatina medac
Puslapis: 12


Jei pažeista inkstų funkcija, reikšmingai sumažėja klirensas (nuo 17,6 ± 2,18 l/val. iki 9,95 ± 1,91 l/val.) ir kartu sumažėja pasiskirstymo tūris (nuo 330 ±40,9 iki 241 ± 36,1 l). Inkstų pažeidimo sunkumo įtaka platinos klirensui neištirta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Neklinikinių tyrimų, taikant pavienes ir kartotines dozes, metu pelėms, žiurkėms, šunims ir (arba) beždžionėms buvo nustatytas poveikis organams-taikiniams, būtent kaulų čiulpams, virškinimo traktui, inkstams, sėklidėms, nervų sistemai ir širdžiai. Toksinis poveikis šiems organams, pastebėtas gyvūnams, atitinka kitų platinos preparatų ir kenkiančių DNR citotoksinių vaistų sukeliamą toksinį poveikį, naudojamų žmonių vėžinių susirgimų gydymui, išskyrus poveikį širdžiai. Poveikis širdžiai buvo pastebėtas tik tyrimų su šunimis metu ir apima elektrofiziologinius sutrikimus su mirtinu širdies skilvelių virpėjimu. Toksinis poveikis širdžiai traktuojamas kaip specifinis šunims ne tik dėlto, kad buvo pastebėtas vien tik tyrimų su šunimis metu, bet ir todėl, kad panašias dozes (150 mg/m2), sukeliančias mirtiną toksinį poveikį šuns, širdžiai, žmonės toleravo gerai. Neklinikiniai tyrimai, naudojant žiurkių sensorinius neuronus, leidžia manyti, kad ūmūs neurosensoriniai simptomai, susiję su oksaliplatina, gali būti susiję su elektriškai valdomais Na+ kanalais.

Žinduolių tyrimų sistemose oksaliplatina buvo mutageniška ir klastogeniška bei žiurkėmssukėlė embriofetalinį toksinį poveikį. Oksaliplatina yra laikoma galimai kancerogenine medžiaga, tačiau kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.



6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Nesuderinamumas

Nemaišykite atskiesto preparato su kitais preparatais tame pačiame infuzijos maišelyje arba infuzijos linijoje. Pagal naudojimo instrukciją, aprašyta 6.6 skyriuje, oksaliplatina gali būti infuzuojama kartu su folino rūgštimi per infuzijos sistemą su įžambiąja trišake jungtimi.

- NEMAIŠYKITE su šarminiais preparatais ir tirpalais, ypač 5fluorouracilu, folino rūgščių preparatais, kurių sudėtyje yra trometamolio kaip pagalbinės medžiagos, ir kitais preparatais su trometamolio druskomis. Šarminiai preparatai ir tirpalai neigiamai veikia oksaliplatinos stabilumą (žr. 6.6 skyrių).

- NETIRPINKITE ir neskieskite oksaliplatinos infuzijai fiziologiniu tirpalu ar kitu tirpalu, kurio sudėtyje yra chlorido jonų (tame tarpe kalcio, kalio ar natrio chlorido).

- NEMAIŠYKITE su kitais vaistais tame pačiame infuzijos maišelyje arba infuzijos linijoje (žr. 6.6  skyrių, dėl instrukcijų kaip infuzuoti kartu su folino rūgštimi).

- NENAUDOKITE priemonių infuzijoms, kurių sudėtyje yra aliuminio.

6.3 Tinkamumo laikas

Vaistinis preparatas supakuotas pardavimui:

50 mg/buteliukas, 100 mg/buteliukas, 150 mg/buteliukas: 4 metai.

Paruoštas tirpalo koncentratas originaliame buteliuke:

Paruoštas koncentruotas tirpalas turi būti nedelsiant atskiedžiamas.

Infuzinis tirpalas po atskiedimo:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>