Vaistinis preparatas: Nurabax
Puslapis: 11


Pelėms, kurioms veisimosi laikotarpiu buvo girdomos 500 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato paros dozės (apskaičiavus mg/m3 kūno paviršiaus ploto, maždaug ½ paros dozės žmogui), jokio poveikio nepastebėta.

Vaisingumo ir bendrojo reprodukcijos tyrimų su žiurkėmis metu duodant 2000 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato paros dozę, teratogeninio poveikio tyrimų metu duodant 1500 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato paros dozę ir perinatalinių bei postnatalinių tyrimų metu duodant 500, 1000 ir 2000 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato paros dozes nustatytas hidronefrozės atvejų padažnėjimas. Šių reiškinių reikšmė nežinoma, bet jie buvo susiję su vystymosi sulėtėjimu. Apskaičiavus mg/m3 kūno paviršiaus ploto, šios dozės yra maždaug 15 kartus didesnės nei 3600 mg paros dozė žmogui.

Teratogeninio poveikio tyrimai su triušiais parodė, kad organogenezės metu duodant 60, 300 ir 1500 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato paros dozes padažnėja persileidimų po implantacijos. Apskaičiavus mg/m3 kūno paviršiaus ploto, šios dozės yra maždaug ¼8 kartus didesnės nei 3600 mg paros dozė žmogui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Manitolis

Kukurūzų krakmolas

Talkas

Magnio stearatas

Kapsulės korpusas ir dangtelis

Želatina

Natrio laurilsulfatas

Titano dioksidas (E 171)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Spausdinimo dažai

Šelakas

Juodasis geležies oksidas (E 172)

Kalio hidroksidas

Propilenglikolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

DTPE buteliukai su medvilnės tamponu ir užsukamu dangteliu.

20, 50, 100 ir 200 kietų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy UK Ltd,

20 Balderton Street,

London W1K 6TL

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Nurabax 100 mg

N20 – LT/1/08/1037/001

N50 – LT/1/08/1037/002

N100 – LT/1/08/1037/003

N200 – LT/1/08/1037/004

Nurabax 300 mg

N20 – LT/1/08/1037/005

N50 – LT/1/08/1037/006

N100 – LT/1/08/1037/007

N200 – LT/1/08/1037/008

Nurabax 400 mg

N20 – LT/1/08/1037/009

N50 – LT/1/08/1037/010

N100 – LT/1/08/1037/011

N200 – LT/1/08/1037/012

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-03-06

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-03-31

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>