Vaistinis preparatas: PARAMAX Rapid
Puslapis: 4


Pelėms ir žiurkėms dėl nuolatinės paracetamolio ekspozicijos atsiranda virškinimo trakto pažeidimų, pakinta kraujo ląstelių kiekis, pažeidžiama organų parenchima arba net įvyksta kepenų ar inkstų nekrozė. Tokių pokyčių atsiranda dėl paracetamolio poveikio būdo (žr. 5.1 skyrių). Pastebėta, kad žmonių organizme taip pat atsiranda toksinių metabolitų. Tokius pokyčius sukeliančios dozės yra 10 kartų didesnės už gydomąją žmogaus vartojamą dozę.

Kadangi pastebėta, kad žmonėms, ilgai vartojantiems paracetamolio, pasireiškia toksinis poveikis kepenims (žr. 4.4 skyrių), jo vartoti ilgai nerekomenduojama.

Ilgalaikiai tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis parodė, kad vartojant paracetamolio dozes, nesukeliančias kepenų pažeidimų, nei genotoksinio, nei teratogeninio, nei kancerogeninio poveikio nepasireiškia. Medikamentas prasiskverbia per placentą. Remiantis tyrimų su gyvūnais ir žmonėmis duomenimis, nustatyta, kad preparatas nesukelia nepageidaujamo poveikio vaisingumui, nėštumui ar vaisiui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Povidonas

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo natrio druska

Stearino rūgštis

Magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

10 arba 30 tablečių, supakuotų į PVC/PVdC/Al lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hameenlinna, Suomija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N10 – LT/1/06/0514/001

N30 – LT/1/06/0514/002

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-06-02

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-02-13



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>