Vaistinis preparatas: Histalgan mite
Puslapis: 2


4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – 07.10.4.00, ATC kodas – M02AC

Histalgan ir Histalgan mite sudėtyje yra hidroksietilsalicilato ir dimetilsulfoksido, todėl jis slopina uždegimą ir malšina skausmą. Be to, dimetilsulfoksidas didina kitų medžiagų skvarbumą. Be to, Histalgan sudėtyje yra nonivamido bei benzilnikotinato, kurie sukelia lokalią hiperemiją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Histalgan veikliosios medžiagos greitai įsiskverbia į odą. Jau po 15 minučių pastebimas farmakologinis poveikis (oda parausta, padidėja jos temperatūra).

Dimetilsulfoksidas greitina ir didina skausmą malšinančios medžiagos hidroksimetilsalicilato rezorbciją. Užtepus Histalgan, per 24 valandas į šlapimą patenka maždaug 12 % ant odos patekusio salicilato.

Literatūroje nurodoma, kad lokaliai pavartojus dimetilsulfoksido jau po 5 minučių jo nustatoma kraujyje, o po 4 - 6 valandų šios medžiagos koncentracija kraujyje būna didžiausia. Dalis vaisto metabolizuojama iki neaktyvių metabolitų, kurie išsiskiria (jų pusinės eliminacijos periodas - 1 - 15 valandų) visų pirma su šlapimu. Literatūroje nurodoma, kad hidroksietilsalicilato prasiskverbia per odą apie 50 % dozės, didžiausia jo lokali koncentracija būna gilesniuose audiniuose (sausgyslėse, raiščiuose, raumenyse, sinovijos apvalkale). Dimetilsulfoksidas beveik visiškai metabolizuojamas iki gliukurono rūgšties junginių, kurie šalinami su šlapimu. Literatūroje nurodoma, kad apie 25 % benzilnikotinato prasiskverbia per odą (dalis šio kiekio virsta veikliais metabolitais) ir išsiskiria pro inkstus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Histalgan tepalas: Alcohol cetylicus et stearylicus emulsificans, Dimeticonum, Butylhydroxyanisolum (E 320), Acidum citricum monohydricum, Aromatica, Aqua purificata.

Histalgan mite tepalas: Alcohol cetylicus et stearylicus emulsificans, Dimeticonum, Butylhydroxyanisolum (E 320), Acidum citricum monohydricum, Aromatica, Aqua purificata.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Preparatą reikia laikyti vaikams neprieinamoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, galima vartoti tik iki ant pakuotės nurodytos datos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

50 g Histalgan tepalo.

50 g Histalgan mite tepalo.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Spirig Baltikum UAB, Maironio g. 13-7, 3000 Kaunas, Lietuva

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Histalgan 97/4673/6

Histalgan mite 97/4682/6

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>