Vaistinis preparatas: Perfalgan
Puslapis: 6


Perfalgan lokalaus toleravimo tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais, parodė gerą šio vaisto toleravimą. Tyrimai su jūrų kiaulytėmis parodė, kad vėlyvųjų kontaktinių padidėjusio jautrumo reakcijų šis vaistas nesukelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Cisteino hidrochlorido monohidratas

Dinatrio fosfato dihidratas

Vandenilio chlorido rūgštis

Manitolis

Natrio hidroksidas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent buteliukas atidaromas taip, kad neužsiterštų mikrobais. Už tuoj pat nesuvartoto infuzinio tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

50 ml buteliukas

0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu praskiestą preparatą taip pat reikia suvartoti nedelsiant. Nesuvartoto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 1 valandą po paruošimo (įskaitant ir infuzijos laiką).

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

100 ml maišelis

Maišelį laikyti apsauginiame aliuminiu dengtame apvalkale.

Atidarius apsauginį aliuminiu dengtą apvalkalą, preparatą reikia vartoti nedelsiant.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

50 ml ir 100 ml buteliukai

50 ml II tipo skaidraus stiklo buteliukas su bromobutilo gumos kamščiu ir aliuminiu-plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.

Pakuotėje yra 12 buteliukų.

100 ml II tipo skaidraus stiklo buteliukas su bromobutilo gumos kamščiu ir aliuminiu-plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.

Pakuotėje yra 12 buteliukų.

100 ml maišelis

100 ml daugiasluoksnis plastiko (PP ir poliolefino) maišelis, su deguoniui nepralaidžiu apsauginiu aliuminiu dengtu apvalkalu.

Pakuotėje yra 50 maišelių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

50 ml ir 100 ml buteliukai

Naudokite 0,8 mm skersmens adatą ir vertikaliai pradurkite kamštį tiksliai nurodytoje vietoje.

Prieš vartojant, preparatą reikia apžiūrėti ir patikrinti, ar nėra dalelių, ar nepakitusi spalva.

Tinka tik vienkartiniam vartojimui (nesuvartotą tirpalą reikia išmesti).

Praskiestą tirpalą reikia apžiūrėti. Jei jis yra opalescuojantis (pakitusios spalvos) arba jame matoma dalelių ar nuosėdų, tirpalo vartoti negalima.

100 ml maišelis

Dėl sterilizavimo proceso tarp maišelio ir apsauginio apvalkalo gali susikaupti drėgmės. Tai neįtakoja tirpalo kokybės.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Löv?h?z u. 39

1024, Budapest

Vengrija.

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Buteliukas (50 ml), N12 – LT/1/05/0219/001

Buteliukas (100 ml), N12 – LT/1/05/0219/002

Maišelis (100 ml), N50 – LT/1/05/0219/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-03-31

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-02-11

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>