Vaistinis preparatas: Imovax dT adult
Puslapis: 3


• Pirmojo tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.

Nervų sistemos sutrikimai

• Galvos skausmas, nerimas.

Kraujagyslių sistemos sutrikimai

• Hipotonija (susijusi su I tipo padidėjusio jautrumo reakcija)

Virškinimo trakto sutrikimai

• Vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

• Alerginio pobūdžio simptomai: sisteminis niežėjimas, urtikarija, eritema ar edema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

• Mialgija, artralgija.

Bendrieji negalavimai ir vartojimo vietos pažeidimai

• Injekcijos vietoje per 48 valandas gali atsirasti skausmas, išbėrimas, sukietėjimas ar edema. Toks poveikis gali išlikti vieną ar dvi dienas. Kartais šias reakcijas gali papildyti poodyje atsiradę mazgeliai. Buvo pavienių aseptinio absceso atvejų.

Tokių vietinių reakcijų dažnumas ir stiprumas gali skirtis, priklausomai nuo injekcijos vietos, jos atlikimo metodo ir būdo bei anksčiau gautų injekcijų kiekio.

• Trumpalaikis karščiavimas.

• Nerimas.

Visos šios reakcijos buvo stebimos dažniau hiperimunizuotiems asmenims, ypač po per dažnai kartojamos sustiprinančios (busterinės) injekcijos.

Galimos nepageidaujamos reakcijos

(t.y. nepageidaujamos reakcijos praneštos vartojant kitas vakcinas, kurios turi vieną ar daugiau antigenų esančių IMOVAX d.T. adult sudėtyje, bet tiesiogiai nesusijusios su IMOVAX d.T. adult.

Brachialinis neuritas ir Guillain-Barre sindromas buvo pastebėti pavartojus vakciną, kurios sudėtyje yra stabligės anatoksinas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – bakterinės vakcinos, ATC kodas – J07 AM51.

Sudėtinis stabligės ir difterijos anatoksinų preparatas.

Ši vakcina pagaminta iš formaldehidu paveiktų bei išgrynintų difterijos ir stabligės toksinų. Vakcina adsorbuota aliuminio hidroksidu. Imunitetas įgyjamas praėjus kelioms dienoms po revakcinacijos ir, manoma, trunka 5 – 10 metų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Dinatrio fosfatas dihidratas

Kalio-divandenilio fosfatas

Injekcinis vanduo

Absorbentas nurodytas 2 skyriuje.

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 oC – 8 oC).

Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Stiklinis (I tipo) užpildytas švirkštas su chlorbrombutilo stūmokliniu kamščiu ir pritvirtinta adata. Švirkšte yra 0,5 ml suspensijos. Dėžutėje yra 1 švirkštas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>