Vaistinis preparatas: Blemaren N
Puslapis: 4


Nuo pirmosios Blemaren N šnypščiančiųjų tablečių vartojimo dienos, išgertos kalio ir natrio dozės bus kiekybiškai pašalintos per inkstus per 24-48 valandas. Ilgalaikio gydymo metu išgeriamo natrio ir kalio kiekis yra lygus išskiriamam kiekiui. Kraujyje ar serume nepastebėta jokių didesnių kraujo, dujų ar elektrolitų pokyčių. Vadinasi, šarmų ir rūgščių pusiausvyra žmogaus organizme yra palaikoma inkstų šarminimo kontrolės dėka, o natrio ir kalio kaupimąsi galima atmesti, jei inkstų funkcija yra adekvati.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksiškumas

Geriamojo vaisto ūminio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis parodė LD50 apie 5000 mg/kg kūno masės.

Lėtinis toksiškumas

Lėtinio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis ir šunimis neparodė jokio specifinio toksinio poveikio, vartojant geriamąsias vaisto dozes iki 3000mg/kg kūno masės.

Kancerogeniškumas ir mutageniškumas

Vartojant terapines dozes, kancerogeninio ir mutageninio poveikio nebūna.

Toksiškumas reproduktyvumui

Toksiškumo reproduktyvumui tyrimai su žiurkėmis ir triušiais neparodė embriotoksinio poveikio tikimybės vartojant geriamąsias vaisto dozes iki 2000 mg/kg kūno masės.

Vaisingumo ir peri-postnatalinio periodo tyrimai nebuvo atlikti.

Remiantis sukaupta patirtimi apie panašių medžiagų klasę, tyrimai su nėščiosiomis ir žindyvėms nebuvo atlikti, bet pavojui prielaidų nėra.

Farmacinė informacija

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Manitolis

Citrinos skonio medžiaga

Natrio sacharinas

Adipino rūgštis

Makrogolis 6000

Nesuderinamumai

Nežinomi.

Tinkamumo laikas

Dveji metai. Dabar taiso treji metai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikykite Blemaren N šnypščiančiąsias tabletes sandariai uždarytoje pakuotėje, sausoje vietoje.

Vaistus laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.



Pirminės pakuotės pobūdis ir turinys

80 šnypščiančiųjų tablečių keturiuose polipropileno vamzdeliuose su sausam uždarymui skirtais polipropileno kamšteliais, užpildytais silikageliu – mėlynu geliu.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliekų sunaikinimo instrukcija

Blemaren N šnypščiančiosios tabletės ištirpinamos stiklinėje geriamojo vandens,

mineralinio vandens arba vaisių sulčių ir išgeriamos.

Registravimo liudijimo turėtojas

esparma GmbH

Seepark 7

39116 Magdeburg

Vokietija

Registravimo liudijimo numeris

93/225/4

Pirmojo registravimo arba registravimo pratęsimo data

1998 m. rugsėjo mėn. 17 d. / 2004-04-26

Teksto peržiūros data

<<< Ankstesnis puslapis