Vaistinis preparatas: Tarka
Puslapis: 8


Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris AKF inhibitorių vartojo antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru, rekomenduojama ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę. Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis

Kadangi nėra informacijos apie Tarka vartojimą žindymo metu, Tarka yra nerekomenduojamas ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Nors duomenų nėra, tačiau poveikio atmesti negalima, kadangi gali atsirasti nepageidaujamas poveikis, pvz., galvos svaigimas ir nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Tarka nepageidaujamas poveikis atitinka žinomą jo komponentų ar atitinkamos vaistinių preparatų grupės nepageidaujamą poveikį. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra kosulio padažnėjimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, galvos sukimasis arba svaigimas ir karščio pylimas (žr. žemiau esančią lentelę).

Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta savanoriškai arba kurie buvo stebėti klinikinių tyrimų metu, išvardyti lentelėje. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases, jų dažnis apibūdinamas taip: dažnos (nuo?  1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo  ?1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistema

*Dažnis

*Nepageidaujamas poveikis

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*

*

*

*Labai reti

*Leukopenija

Pancitopenija

Trombocitopenija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*

*

*

*Nedažni

*Alerginė reakcija, nepatikslinta

*

*

*Labai reti

*Padidėjusi gama globulino koncentracija

Padidėjęs jautrumas, nepatikslintas

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>