Vaistinis preparatas: PRESTARIUM
Puslapis: 8


Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas:

Kadangi nėra informacijos apie (vaisto pavadinimas) vartojimą žindymo metu, (vaisto pavadinimas) yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vairuojant ir valdant mechanizmus negalima pamiršti, kad perindoprilis kartais gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydymo perindopriliu metu buvo nustatyti tokie nepageidaujami poveikiai, jie suskirstyti remiantis šiais dažniais:

Labai dažni (>1/10)

Dažni (?1/100 ? <1/10)

Nedažni (>1/1 000 ? <1/100)

Reti (?1/10 000 ? <1/1 000)

Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

Labai retai pasireiškė hemoglobino koncentracijos ir hematokrito sumažėjimas, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė arba pancitopenija. Pacientams su paveldėtu G6-PDH (gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės) trūkumu, buvo pavienių hemolizinės anemijos atvejų (žr. 4.4 skyrių).

Psichikos sutrikimai:

Nedažni: nuotaikos ir miego sutrikimai

Nervų sistemos sutrikimai:

Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas ar sukimasis, parestezija.

Labai reti: sumišimas

Akių sutrikimai:

Dažni: regėjimo sutrikimas

Ausų ir labirintų sutrikimai:

Dažni: spengimas

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai:

Dažni: hipotenzija ir poveikiai susiję su hipotenzija

Labai reti: aritmija, krūtinės angina, miokardo infarktas ir insultas, galimai antrinis pažeidimas dėl didelės hipotenzijos, pacientams, su didele rizika (žr. 4.4 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>