Vaistinis preparatas: neo-bronchol
Puslapis: 4


Plačių tyrimų, kuriais būtų nustatinėta, ar ambroksolis gali sukelti mutageninį poveikį, neatlikta. Anksčiau atliktų tyrimų metu tokio poveikio nepastebėta.

d) Teratogeninis poveikis.

Žiurkėms ir triušiams, vartojusiems atitinkamai ne didesnes kaip 3 mg/kg kūno svorio ir 200 mg/kg kūno svorio dozes, teratogeninis poveikis nepasireiškė. Žiurkių jauniklių vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu poveikį darė tik didesnės nei 500 mg/kg kūno svorio dozės. Žiurkių vaisingumo nesutrikdė ne didesnės kaip 1,5 g/kg kūno svorio dozės.

Ambroksolis prasiskverbia per placentos barjerą, žindymo laikotarpiu patenka į gyvūnų pieną.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis)

Karion 83 milteliai (sorbitolis E420, manitolis E421, hidrintas hidrolizinis krakmolas)

Gumiarabikas

Pipirmėčių aliejus

Eukaliptų aliejus

Sacharino natrio druska

Skystasis parafinas

Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30(C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutėje yra 20 pastilių, supakuotų į PVC folijos ir aliuminio folijos su polimetakrilato, PVC ir PVAc kopolimeru (karščiui atspariu laku) lizdines plokšteles.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Divapharma GmbH

Motzener Str. 41

12277 Berlin

Vokietija.

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/03/2328/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-02-09

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-02-09

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>