Vaistinis preparatas: Terbisil
Puslapis: 4


Plačių tyrimų in vivo su pelėmis, žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis bei in vitro su žiurkių, beždžionių bei žmogaus hepatocitais rezultatai rodo, jog nuo didelių dozių žiurkių patinams kepenų auglių galėjo atsirasti dėl peroksizomų proliferacijos. Tokie tyrimų duomenys galėtų būti įrodymas, kad toks poveikis yra specifinis žiurkėms. Tyrimų in vivo su pelėmis, žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis metu buvo tiriamas terbinafino poveikis kepenų svoriui, jų morfologijai ir ultrastruktūrai, kepenų citochromui P-450 bei peroksizomų proliferacijai, kuri buvo nustatinėjama morfologiškai ir biochemiškai (naudojant peroksizomų fermentus). Terbinafino ir dviejų žinomų metabolitų poveikis kepenų morfologijai, peroksizomų proliferacijai bei P-450 fermentų aktyvumui buvo nustatomas tiriant žiurkių patinus in vivo bei žiurkių patinų, žmonių bei beždžionių pirminę hepatocitų kultūrą in vitro. Tyrimų in vivo rezultatai rodo, jog sugirdytos 500 mg/kg kūno svorio terbinafino dienos dozės žiurkių organizme sukelia peroksizomų proliferaciją, tačiau pelėms, šunims ir beždžionėms tokių pokyčių neatsiranda. Be to, tyrimais in vitro įrodyta, jog peroksizomų proliferacija atsiranda ne beždžionių ar žmogaus, bet žiurkių hepatocituose.

Įvairių in vitro bei in vivo tyrimų rezultatai rodo, jog mutageninio poveikio medikamentas nesukelia, auglių atsiradimo ar ląstelių proliferacijos neskatina.

Tyrimų su žiurkėmis, kurioms buvo duodama ne didesnė kaip 300 mg/kg kūno svorio dienos dozė (60 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui), metu specifinio poveikio vaisingumui ar apskritai dauginimosi funkcijai nepasireiškė. Vaikingoms triušių patelėms į makštį įkišta 150 mg terbinafino hidrochlorido dienos dozė abortų ir priešlaikinių atsivedimų nepadažnino, poveikio vaisiui nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo natrio druska (A tipo)

Koloidinis bevandenis silicio oksidas

Hipromeliozė

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys turinys

PVC/Al lizdinė plokštelė.

Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 14 tablečių.

Kartoninėje dėžutėje yra 1 arba 2 lizdinės plokštelės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.

Gyömr?i ?t 19-21,

1103 Budapest, Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 01/7543/7

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2001-08-29

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-06-08

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>