Vaistinis preparatas: Miflonide
Puslapis: 6


Plaučiuose budezonidas nemetabolizuojamas. Absorbuotas budezonidas skyla kepenyse, ir susidaro keletas neaktyvių metabolitų, pvz., 6 beta-hidroksibudezonidas ir 16 alfa-hidroksiprednizolonas.

Daugiausia budezonidas metabolizuojamas izofermento CYP3A4, todėl jo metabolizmą gali įtakoti žinomi šio izofermento inhibitoriai ar induktoriai (žr. 4.5 skyrių).

Eliminacija

Sveikiems savanoriams inhaliavus radioaktyviuoju žymeniu žymėto budezonido (naudojant dozavimo inhaliatorių), maždaug 32% skirtos dozės kiekio buvo aptikta šlapime, o 15% – išmatose. Po vaisto įkvėpimo šlapime nebuvo randama budezonido, tačiau buvo nustatoma 16 alfa-hidroksiprednizolono.

Budezonido sušvirkštus į veną, nustatomas didelis jo plazmos klirensas (84 l/val.). Pusinės budezonido eliminacijos laikas buvo apytiksliai 2,8-5 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis budezonido poveikis yra nestiprus. Įprastų budezonido kartotinių dozių toksiškumo, taip pat odos įjautrinimo, mutageninio poveikio ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui (skiriant rekomenduojamas terapines preparato dozes) nerodo.

Budezonidas įtakoja žiurkių jauniklių gyvybingumą ir pasižymi toksiniu poveikiu žiurkių patelėms, taip pat gali veikti teratogeniškai bei sukelti triušių augimo lėtėjimą ir vaisių žūtį; tai priskiriama teratogeninį poveikį gyvūnams sukeliančioms gliukokortikoidų savybėms. Nėra jokių duomenų, kad budezonidas žmonėms veiktų teratogeniškai ar sukeltų toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 4.6 skyrių).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:

Laktozės monohidratas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 kapsulių.

PP talpyklė su PE dangteliu.

Pakuotėje yra 60 kapsulių ir 1 inhaliatorius Aerolizer.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Kad vaistas būtų tinkamai vartojamas, gydytojas ar kitas medicinos personalas turi parodyti pacientui, kaip naudoti inhaliatorių. Visi nurodymai yra paciento pakuotės lapelyje.

Pacientas turi žinoti, kad retkarčiais želatininė kapsulė gali sutrupėti ir įkvėpiant mažų želatinos dalelyčių gali patekti į burną ir gerklę. Jam reikia paaiškinti, kad burnoje želatina suminkštės ir ją bus galima nuryti. Kapsulė rečiau sutrupa, jei praduriama ne daugiau kaip vieną kartą.

Kapsulę iš lizdinės plokštelės ir talpyklės išimti tik prieš pat vartojimą.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10, FI-02130 Espoo, Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Miflonide 200 mikrogramų

Lizdinė plokštelė, N60 - LT/1/02/1570/001

Talpyklė, N60 - LT/1/02/1570/002

Miflonide 400 mikrogramų

Lizdinė plokštelė, N60 - LT/1/02/1570/003

Talpyklė, N60 - LT/1/02/1570/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>