Vaistinis preparatas: Levocetirizine-ratiopharm
Puslapis: 6


Plazmos pusinės eliminacijos laikas suaugusiesiems yra 7,9 ( 1,9 valandos. Vidutinis tariamasis bendras organizmo klirensas yra 0,63 ml/min/kg. Levocetirizinas ir jo metabolitai daugiausia šalinami su šlapimu, tai sudaro 85,4( nuo pavartotos dozės. Su išmatomis išsiskiria tik 12,9 ( vaisto dozės. Levocetirizinas išskiria ir glomerulų filtracijos, ir aktyvios kanalėlių sekrecijos būdu.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Levocetirizino tariamas bendrasis klirensas koreliuoja su kreatinino klirensu. Todėl pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas , levocetirizino dozavimo intervalus rekomenduojama koreguoti, remiantis kreatinino klirensu. Pacientams, sergantiems paskutine anurine inkstų ligos stadija, bendras klirensas, palyginus su sveikais pacientais, sumažėja maždaug 80 (. Levocetirizino kiekis, pašalintas per standartinę 4 valandų hemodializės procedūrą, buvo ( 10 (.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio stearatas (E572)

Plėvelė

Hipromeliozė (E464)

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC: Aliuminio lizdinės plokštelės arba OPA / Aliuminio / PVC: Aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuočių dydžiai:

Lizdinės plokštelės po 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 arba 120 tablečių.

Vienadozė lizdinė plokštelė: 30x 1 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Stra?e 3

D-89079 Ulm

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N7 - LT/1/09/1599/001

N10 - LT/1/09/1599/002

N14 - LT/1/09/1599/003

N15 - LT/1/09/1599/004

N20 - LT/1/09/1599/005

N21 - LT/1/09/1599/006

N28 - LT/1/09/1599/007

N30 - LT/1/09/1599/008

N40 - LT/1/09/1599/009

N50 - LT/1/09/1599/010

N56 - LT/1/09/1599/011

N60 - LT/1/09/1599/012

N70 - LT/1/09/1599/013

N90 - LT/1/09/1599/014

N100 - LT/1/09/1599/015

N112 - LT/1/09/1599/016

N120 - LT/1/09/1599/017

N30x1 - LT/1/09/1599/018 (vienadozė)

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-06-10

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-01

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>