Vaistinis preparatas: Zofran
Puslapis: 9


Populiacijos farmakokinetikos analizė buvo atlikta remiantis duomenimis apie 428 asmenis (vėžiu sergantys, operuojami pacientai, sveiki savanoriai) nuo 1 mėnesio iki 44 metų amžiaus, kuriems ondansetrono buvo leidžiama į veną. Remiantis šia analize, ondansetrono vartojamo per burną ar leidžiamo į veną vaikų ir paauglių sisteminė ekspozicija (AUC) buvo panaši į suaugusiųjų, išskyrus 1-4 mėnesių kūdikius. Pasiskirstymo tūris priklausė nuo amžiaus: suaugusiųjų buvo mažesnis nei kūdikių ir vaikų. Klirensas priklausė nuo svorio, bet ne nuo amžiaus, išskyrus 1-4 mėnesių kūdikius. Dėl nedidelio šios amžiaus grupės tiriamųjų skaičiaus sunku nuspręsti ar klirenso sumažėjimas 1-4 mėnesių kūdikiams yra susijęs su amžiumi ar su įgimtu kintamumu. Kadangi pacientam jaunesniems nei 6 mėn. amžiaus bus skiriama vienkartinė PPV dozė, tikėtina, kad sumažėjęs klirensas nėra kliniškai reikšmingas.

Senyvi žmonės

Tyrimų su sveikais pagyvenusiais savanoriais rezultatai rodo, jog priklausomai nuo amžiaus šiek tiek didėja išgerto ondansetrono biologinis prieinamumas ir ilgėja pusinės eliminacijos laikas.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 15 – 60 ml/min.), į veną suleisto ondansetrono sisteminis klirensas ir pasiskirstymo tūris būna mažesni. Dėl to gali šiek tiek pailgėti pusinės eliminacijos laikas (trunka 5,4 val.), tačiau klinikai tai nereikšminga. Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir kuriems būtina reguliari hemodializė, tyrimų, atliktų tarp dializės, rezultatai rodo, jog jų organizme į veną suleisto ondansetrono farmakokinetika nekinta.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, sisteminis ondansetrono klirensas labai sumažėja, pusinės eliminacijos laikas pailgėja (trunka 15 – 32 val.), o išgerto preparato biologinis prieinamumas padidėja ir būna maždaug 100 (, kadangi mažiau jo metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksinio, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis manoma, kad specifinio pavojaus žmogui nėra.

Ondansetronas ir jo metabolitai kaupiasi žiurkių piene, preparato kiekio piene ir kraujo plazmoje santykis yra 5,2.

Tyrimų su klonuotais žmogaus širdies jonų srovės kanalais rezultatai rodo, kad ondansetronas, blokuodamas HERG kalio kanalus, gali daryti įtaką širdies repoliarizacijai. Ar šie rezultatai kliniškai reikšmingi, nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Citrinų rūgšties monohidratas

Natrio citratas

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Viename švirkšte arba infuzijų sistemoje ondansetrono tirpalo su kitais vaistiniais preparatais maišyti negalima (žr. 6.6 skyrių). Jį galima maišyti tik su tais infuziniais tirpalais, kurie nurodyti 6.6 skyriuje

6.3 Tinkamumo laikas

Ampulių – 3 metai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>