Vaistinis preparatas: Paracetamol Actavis
Puslapis: 4


Poūmio toksinio poveikio tyrimų su abiejų lyčių žiurkėmis, kurios 30 dienų vartojo 0,1, 0,025 arba 0,01 LD50, bei galimos paracetamolio kumuliacijos ir toksinio poveikio pokyčių vaisto vartojant pakartotinai tyrimų su žiurkių patinais ir patelėmis metu vaisto kumuliacijos ir toksinio poveikio nepastebėta.

0,025 arba 0,01 LD50 tiriamiems gyvūnams nesukelia nei elgesio, nei laboratorinių, morfologinių ir histologinių tyrimų rodmenų pokyčių. Gyvūnams, kurie vartojo 0,1 LD50, sumažėjo bendras kūno svoris, leukocitų kiekis, kalio koncentracija, pakito blužnies bei sėklidžių svoris, padidėjo methemoglobino koncentracija, pasireiškė granulopoezės slopinimas, kepenų distrofija, atsirado bronchų gleivinės uždegimas.

Ar paracetamolis sukelia kancerogeninį, mutageninį poveikį ir ar jis turiė įtakos vaisingumui, galutinai neištirta.

Ar paracetamolis, vartojamas nėštumo metu, gali sukelti teratogeninį poveikį, nežinoma, kadangi išsamaus nėščių moterų klinikinio tyrimo neatlikta. Paracetamolio poveikis žindomiems kūdikiams nenustatytas. Kadangi medikamentas prasiskverbia per placentą ir patenka į motinos pieną, jo nėščios moterys ir žindyvės turėtų vartoti tik gydytojui įsitikinus, kad nauda bus didesnė už galimą pavojų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas, kviečių krakmolas, kopovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, talkas, magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Pakuotė ir jos turinys

Pakuotė, kurioje yra dvidešimt 500 mg tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S,

Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte

Danija.

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 01/7316/5

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2001 06 15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-10-14

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>